Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dose-Escalation Study in Advanced Colon Cancer Patients

6 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

EPO906 Phase I 6-arm Trial to Optimize Administration Exploring Single Dose Bolus and Continuous Infusion Over 1 or 5 Days Every 3 or 4 Weeks in Patients With Pretreated Advanced Colon Cancer With Nutritional Support Treatment and Intensive Management of Diarrhea

This study is exploring different administration schedules (short versus prolonged infusion) to optimize the safety and efficacy profile of EPO906A (patupilone) in patients with pretreated advanced colon cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Herblain Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed, locally advanced, progressive or metastatic colon cancer, up to 4 prior lines of prior chemotherapy, at least one measurable lesion according to RECIST
  2. Age ≥ 18 years
  3. Life expectancy ≥ 12 weeks
  4. WHO performance status of 0-1
  5. Negative serum pregnancy test
  6. Adequate hepatic or renal function and hematological parameters

Exclusion Criteria:

  1. Brain metastases
  2. Ileostomy or colonostomy
  3. History of pelvic radiotherapy
  4. Grade > 1 diarrhea at baseline

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bolus
20 min bolus infusion
Läkemedel: EPO906 (patupilone)
Experimentell: CIV-1d
1 day continuous infusion
Läkemedel: EPO906 (patupilone)
Experimentell: CIV-5d
5 day continuous infusion
Läkemedel: EPO906 (patupilone)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To identifymaximum tolerated dose (MTD)
Tidsram: During cycle 1 and 2 (approx 6 to 8 wks)
During cycle 1 and 2 (approx 6 to 8 wks)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To characterize the safety and tolerability of patupilone by assessing adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), hematology and biochemistry labs, vital signs, performance status, and by physical/neurological exams
Tidsram: at base line, every 3 weeks prior to start of the next dose, at end of treatment
at base line, every 3 weeks prior to start of the next dose, at end of treatment
To evaluate preliminary anti-tumor activity of patupilone using standard imaging technologies (e.g. best overall response rate and time to progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST])
Tidsram: at baseline and every 8 wks
at baseline and every 8 wks
To evaluate the blood concentrations profile (pharmacokinetics [PK]) of patupilone by multiple blood sampling before, during and after drug administration
Tidsram: Cycle 1 and 4
Cycle 1 and 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Royal London Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEPO906A2117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera