- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00969046
Dose-Escalation Study in Advanced Colon Cancer Patients
6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
EPO906 Phase I 6-arm Trial to Optimize Administration Exploring Single Dose Bolus and Continuous Infusion Over 1 or 5 Days Every 3 or 4 Weeks in Patients With Pretreated Advanced Colon Cancer With Nutritional Support Treatment and Intensive Management of Diarrhea
This study is exploring different administration schedules (short versus prolonged infusion) to optimize the safety and efficacy profile of EPO906A (patupilone) in patients with pretreated advanced colon cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saint-Herblain Cedex, France
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, France
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tchéquie
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tchéquie
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed, locally advanced, progressive or metastatic colon cancer, up to 4 prior lines of prior chemotherapy, at least one measurable lesion according to RECIST
- Age ≥ 18 years
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- WHO performance status of 0-1
- Negative serum pregnancy test
- Adequate hepatic or renal function and hematological parameters
Exclusion Criteria:
- Brain metastases
- Ileostomy or colonostomy
- History of pelvic radiotherapy
- Grade > 1 diarrhea at baseline
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bolus
20 min bolus infusion
|
|
Expérimental: CIV-1d
1 day continuous infusion
|
|
Expérimental: CIV-5d
5 day continuous infusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To identifymaximum tolerated dose (MTD)
Délai: During cycle 1 and 2 (approx 6 to 8 wks)
|
During cycle 1 and 2 (approx 6 to 8 wks)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To characterize the safety and tolerability of patupilone by assessing adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), hematology and biochemistry labs, vital signs, performance status, and by physical/neurological exams
Délai: at base line, every 3 weeks prior to start of the next dose, at end of treatment
|
at base line, every 3 weeks prior to start of the next dose, at end of treatment
|
To evaluate preliminary anti-tumor activity of patupilone using standard imaging technologies (e.g. best overall response rate and time to progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST])
Délai: at baseline and every 8 wks
|
at baseline and every 8 wks
|
To evaluate the blood concentrations profile (pharmacokinetics [PK]) of patupilone by multiple blood sampling before, during and after drug administration
Délai: Cycle 1 and 4
|
Cycle 1 and 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Royal London Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2009
Première publication (Estimation)
31 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Épothilone B
Autres numéros d'identification d'étude
- CEPO906A2117
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du colon
-
Yale UniversityComplété
-
Military University Hospital, PragueUniversity Hospital Olomouc; Masaryk UniversityRecrutementPolypes | Cancer du colonTchéquie
-
Hiroki YamaueKatsunari TakifujiInconnue
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCancer rectal | Cancer du colon | État précancéreuxÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCancer rectal | Cancer du colon | État précancéreuxÉtats-Unis
-
Rambam Health Care CampusInconnue
-
Chonnam National University HospitalComplétéCancer du colonCorée, République de
-
Istanbul UniversityInconnueCANCER DU COLONTurquie
-
Yonsei UniversityComplétéCancer du colonCorée, République de
-
Istituto Clinico HumanitasComplétéCancer du colonItalie
Essais cliniques sur EPO906 (patupilone)
-
Novartis PharmaceuticalsComplété
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéMalignités avancées | TumeursÉtats-Unis
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéMalignités avancées | TumeursÉtats-Unis
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéCarcinome hépatocellulaireÉtats-Unis, Hong Kong, Taïwan, Corée, République de
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéTumeurs ovariennes | Tumeurs des trompes de Fallope | Tumeurs péritonéalesPays-Bas, Canada, États-Unis, Slovaquie, Royaume-Uni
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéCarcinome pulmonaire non à petites cellulesÉtats-Unis
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéTumeurs neuroendocrines | CarcinoïdeÉtats-Unis
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéCancer de la prostate réfractaire aux hormones métastatiquesÉtats-Unis, France, Espagne, Belgique, Singapour, Italie, Australie, Allemagne
-
University of Southern CaliforniaNovartisInconnueCancer colorectal | Cancer du colonÉtats-Unis