- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00969046
Dose-Escalation Study in Advanced Colon Cancer Patients
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
EPO906 Phase I 6-arm Trial to Optimize Administration Exploring Single Dose Bolus and Continuous Infusion Over 1 or 5 Days Every 3 or 4 Weeks in Patients With Pretreated Advanced Colon Cancer With Nutritional Support Treatment and Intensive Management of Diarrhea
This study is exploring different administration schedules (short versus prolonged infusion) to optimize the safety and efficacy profile of EPO906A (patupilone) in patients with pretreated advanced colon cancer.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cedex, França
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, França
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Hradec Králové, Tcheca
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed, locally advanced, progressive or metastatic colon cancer, up to 4 prior lines of prior chemotherapy, at least one measurable lesion according to RECIST
- Age ≥ 18 years
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- WHO performance status of 0-1
- Negative serum pregnancy test
- Adequate hepatic or renal function and hematological parameters
Exclusion Criteria:
- Brain metastases
- Ileostomy or colonostomy
- History of pelvic radiotherapy
- Grade > 1 diarrhea at baseline
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bolus
20 min bolus infusion
|
|
Experimental: CIV-1d
1 day continuous infusion
|
|
Experimental: CIV-5d
5 day continuous infusion
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To identifymaximum tolerated dose (MTD)
Prazo: During cycle 1 and 2 (approx 6 to 8 wks)
|
During cycle 1 and 2 (approx 6 to 8 wks)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To characterize the safety and tolerability of patupilone by assessing adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), hematology and biochemistry labs, vital signs, performance status, and by physical/neurological exams
Prazo: at base line, every 3 weeks prior to start of the next dose, at end of treatment
|
at base line, every 3 weeks prior to start of the next dose, at end of treatment
|
To evaluate preliminary anti-tumor activity of patupilone using standard imaging technologies (e.g. best overall response rate and time to progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST])
Prazo: at baseline and every 8 wks
|
at baseline and every 8 wks
|
To evaluate the blood concentrations profile (pharmacokinetics [PK]) of patupilone by multiple blood sampling before, during and after drug administration
Prazo: Cycle 1 and 4
|
Cycle 1 and 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Royal London Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Epotilona B
Outros números de identificação do estudo
- CEPO906A2117
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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