Dose-Escalation Study in Advanced Colon Cancer Patients
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
EPO906 Phase I 6-arm Trial to Optimize Administration Exploring Single Dose Bolus and Continuous Infusion Over 1 or 5 Days Every 3 or 4 Weeks in Patients With Pretreated Advanced Colon Cancer With Nutritional Support Treatment and Intensive Management of Diarrhea
This study is exploring different administration schedules (short versus prolonged infusion) to optimize the safety and efficacy profile of EPO906A (patupilone) in patients with pretreated advanced colon cancer.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed, locally advanced, progressive or metastatic colon cancer, up to 4 prior lines of prior chemotherapy, at least one measurable lesion according to RECIST
- Age ≥ 18 years
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- WHO performance status of 0-1
- Negative serum pregnancy test
- Adequate hepatic or renal function and hematological parameters
Exclusion Criteria:
- Brain metastases
- Ileostomy or colonostomy
- History of pelvic radiotherapy
- Grade > 1 diarrhea at baseline
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bolus
20 min bolus infusion
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实验性的：CIV-1d
1 day continuous infusion
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实验性的：CIV-5d
5 day continuous infusion
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To identifymaximum tolerated dose (MTD)
大体时间：During cycle 1 and 2 (approx 6 to 8 wks)
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During cycle 1 and 2 (approx 6 to 8 wks)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To characterize the safety and tolerability of patupilone by assessing adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), hematology and biochemistry labs, vital signs, performance status, and by physical/neurological exams
大体时间：at base line, every 3 weeks prior to start of the next dose, at end of treatment
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at base line, every 3 weeks prior to start of the next dose, at end of treatment
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To evaluate preliminary anti-tumor activity of patupilone using standard imaging technologies (e.g. best overall response rate and time to progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST])
大体时间：at baseline and every 8 wks
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at baseline and every 8 wks
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To evaluate the blood concentrations profile (pharmacokinetics [PK]) of patupilone by multiple blood sampling before, during and after drug administration
大体时间：Cycle 1 and 4
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Cycle 1 and 4
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Royal London Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月27日
首次发布 (估计)
2009年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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