Study About Treatment of Newly Diagnosed Non Cutaneous Peripheral T Cell Lymphoma (LTP)
2009年9月8日 更新者：University Hospital, Grenoble
Multicentric Study About Treatment of High Grade Peripheral T Cell Lymphoma in Adults. LTP Study Comparison Between VIP ABVD Versus CHOP
This is a multicenter randomized trial evaluating induction treatment with VIP-reinforced-ABVD (VIP-rABVD) versus CHOP/21 in patients with newly diagnosed peripheral T cell lymphoma.
調査の概要
詳細な説明
Induction therapy:
ARM 1: 6 Chemotherapy courses = 3 VIP alternated with 3 ABVD ARM 2: 8 Chemotherapy courses = CHOP every 21 days
Consolidation therapy:
For all patients if CR = radiotherapy 40GY / 5X1,8 GY per week
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38043
- Dr REMY GRESSIN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed untreated PTCL
- age 18 and 70 years
- performance status ≤ 2
- Ann Arbor stage I to IV
- normal cardiac ventricular ejection fraction over 50%
- normal hepatic function (asat, ALAT, PAL < 2.5 ULN)
Exclusion Criteria:
- cutaneous form of PTCL
- previous treatment
- age < 18 and > 70
- performance status > 2
- abnormal cardiac or hepatic functions
- HIV-, HCV- or HBV- positivity
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CHOP 21
Induction therapy CHOP every 21 days:
|
CHOP regimen:
他の名前：
The treatment of Ann-Arbor stage I/II and stage III/IV patients with an initial bulky tumor (diameter ≥ 5 cm) was systematically completed by an irradiation plan.
Forty grays were delivered (1,8 gray/day) over four weeks on the involved field.
他の名前：
|
|
実験的：VIP/ABVD arm
VIP cycle:
ABVD cycle:
|
The treatment of Ann-Arbor stage I/II and stage III/IV patients with an initial bulky tumor (diameter ≥ 5 cm) was systematically completed by an irradiation plan.
Forty grays were delivered (1,8 gray/day) over four weeks on the involved field.
他の名前：
VIP regimen:
ABVD regimen:
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Comparison between EFS rate of CHOP/21 versus VIP-rABVD in newly diagnosed PTCL.
時間枠：2 years
|
2 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：6年間
|
6年間
|
|
response rate at the end of the treatment
時間枠：6-8 months
|
6-8 months
|
|
progression free survival (PFS)
時間枠：6 years
|
6 years
|
|
hematotoxicity
時間枠：6 months
|
6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Remy GRESSIN, MD MS、CHU Grenoble GOELAMS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年1月1日
一次修了 (実際)
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月8日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTP 95
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。