Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study About Treatment of Newly Diagnosed Non Cutaneous Peripheral T Cell Lymphoma (LTP)

8. september 2009 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Multicentric Study About Treatment of High Grade Peripheral T Cell Lymphoma in Adults. LTP Study Comparison Between VIP ABVD Versus CHOP

This is a multicenter randomized trial evaluating induction treatment with VIP-reinforced-ABVD (VIP-rABVD) versus CHOP/21 in patients with newly diagnosed peripheral T cell lymphoma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induction therapy:

ARM 1: 6 Chemotherapy courses = 3 VIP alternated with 3 ABVD ARM 2: 8 Chemotherapy courses = CHOP every 21 days

Consolidation therapy:

For all patients if CR = radiotherapy 40GY / 5X1,8 GY per week

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Dr REMY GRESSIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • newly diagnosed untreated PTCL
  • age 18 and 70 years
  • performance status ≤ 2
  • Ann Arbor stage I to IV
  • normal cardiac ventricular ejection fraction over 50%
  • normal hepatic function (asat, ALAT, PAL < 2.5 ULN)

Exclusion Criteria:

  • cutaneous form of PTCL
  • previous treatment
  • age < 18 and > 70
  • performance status > 2
  • abnormal cardiac or hepatic functions
  • HIV-, HCV- or HBV- positivity

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CHOP 21

Induction therapy CHOP every 21 days:

  • cyclophosphamide 750 mg/m2 intravenously (IV) day 1
  • doxorubicin 50 mg/m2 IV day 1
  • vincristine 1,4 mg/m2 (maximum 2 mg) day 1
  • prednisone 100 mg/m2/D from D1 to D5.
Medicin: CHOP21

CHOP regimen:

  • cyclophosphamide 750 mg/m2 intravenously (IV) day 1
  • doxorubicin 50 mg/m2 IV day 1
  • vincristine 1,4 mg/m2 (maximum 2 mg) day 1
  • prednisone 100 mg/m2/D from D1 to D5.
Andre navne:
  • CHOP 21 arm
Stråling: Radiotherapy consolidation
The treatment of Ann-Arbor stage I/II and stage III/IV patients with an initial bulky tumor (diameter ≥ 5 cm) was systematically completed by an irradiation plan. Forty grays were delivered (1,8 gray/day) over four weeks on the involved field.
Andre navne:
  • Konsolideringsbehandling
Eksperimentel: VIP/ABVD arm

VIP cycle:

  • etoposide 100 mg/m2/D IV from D1 to D3
  • ifosfamide 1000 mg/m2/D from D1 to D5
  • cisplatin 20 mg/m2/D as a continuous infusion from D1 to D5

ABVD cycle:

  • doxorubicin50 mg/m2/D on D1 and D14
  • bleomycin 10 mg/m2/D
  • vinblastine 10 mg/m2/D
  • dacarbazine 375 mg/m2/D Each alternating cycle was repeated three times for a total of 6 cycles (3 VIP, 3 rABVD).
Stråling: Radiotherapy consolidation
The treatment of Ann-Arbor stage I/II and stage III/IV patients with an initial bulky tumor (diameter ≥ 5 cm) was systematically completed by an irradiation plan. Forty grays were delivered (1,8 gray/day) over four weeks on the involved field.
Andre navne:
  • Konsolideringsbehandling
Medicin: VIP/ABVD

VIP regimen:

  • etoposide 100 mg/m2/D IV from D1 to D3
  • ifosfamide 1000 mg/m2/D from D1 to D5
  • cisplatinum 20 mg/m2/D as a continuous infusion from D1 to D5

ABVD regimen:

  • doxorubicin50 mg/m2/D on D1 and D14
  • bleomycin 10 mg/m2/D
  • vinblastine 10 mg/m2/D
  • dacarbazine 375 mg/m2/D
Andre navne:
  • VIP/ABVD Arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Comparison between EFS rate of CHOP/21 versus VIP-rABVD in newly diagnosed PTCL.
Tidsramme: 2 years
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
6 år
response rate at the end of the treatment
Tidsramme: 6-8 months
6-8 months
progression free survival (PFS)
Tidsramme: 6 years
6 years
hematotoxicity
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

French Innovative Leukemia Organisation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Remy GRESSIN, MD MS, CHU Grenoble GOELAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (Skøn)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTP 95

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHOP21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner