Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study About Treatment of Newly Diagnosed Non Cutaneous Peripheral T Cell Lymphoma (LTP)

8 września 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Multicentric Study About Treatment of High Grade Peripheral T Cell Lymphoma in Adults. LTP Study Comparison Between VIP ABVD Versus CHOP

This is a multicenter randomized trial evaluating induction treatment with VIP-reinforced-ABVD (VIP-rABVD) versus CHOP/21 in patients with newly diagnosed peripheral T cell lymphoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Induction therapy:

ARM 1: 6 Chemotherapy courses = 3 VIP alternated with 3 ABVD ARM 2: 8 Chemotherapy courses = CHOP every 21 days

Consolidation therapy:

For all patients if CR = radiotherapy 40GY / 5X1,8 GY per week

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Dr REMY GRESSIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • newly diagnosed untreated PTCL
  • age 18 and 70 years
  • performance status ≤ 2
  • Ann Arbor stage I to IV
  • normal cardiac ventricular ejection fraction over 50%
  • normal hepatic function (asat, ALAT, PAL < 2.5 ULN)

Exclusion Criteria:

  • cutaneous form of PTCL
  • previous treatment
  • age < 18 and > 70
  • performance status > 2
  • abnormal cardiac or hepatic functions
  • HIV-, HCV- or HBV- positivity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CHOP 21

Induction therapy CHOP every 21 days:

  • cyclophosphamide 750 mg/m2 intravenously (IV) day 1
  • doxorubicin 50 mg/m2 IV day 1
  • vincristine 1,4 mg/m2 (maximum 2 mg) day 1
  • prednisone 100 mg/m2/D from D1 to D5.
Lek: CHOP21

CHOP regimen:

  • cyclophosphamide 750 mg/m2 intravenously (IV) day 1
  • doxorubicin 50 mg/m2 IV day 1
  • vincristine 1,4 mg/m2 (maximum 2 mg) day 1
  • prednisone 100 mg/m2/D from D1 to D5.
Inne nazwy:
  • CHOP 21 arm
Promieniowanie: Radiotherapy consolidation
The treatment of Ann-Arbor stage I/II and stage III/IV patients with an initial bulky tumor (diameter ≥ 5 cm) was systematically completed by an irradiation plan. Forty grays were delivered (1,8 gray/day) over four weeks on the involved field.
Inne nazwy:
  • Consolidation treatment
Eksperymentalny: VIP/ABVD arm

VIP cycle:

  • etoposide 100 mg/m2/D IV from D1 to D3
  • ifosfamide 1000 mg/m2/D from D1 to D5
  • cisplatin 20 mg/m2/D as a continuous infusion from D1 to D5

ABVD cycle:

  • doxorubicin50 mg/m2/D on D1 and D14
  • bleomycin 10 mg/m2/D
  • vinblastine 10 mg/m2/D
  • dacarbazine 375 mg/m2/D Each alternating cycle was repeated three times for a total of 6 cycles (3 VIP, 3 rABVD).
Promieniowanie: Radiotherapy consolidation
The treatment of Ann-Arbor stage I/II and stage III/IV patients with an initial bulky tumor (diameter ≥ 5 cm) was systematically completed by an irradiation plan. Forty grays were delivered (1,8 gray/day) over four weeks on the involved field.
Inne nazwy:
  • Consolidation treatment
Lek: VIP/ABVD

VIP regimen:

  • etoposide 100 mg/m2/D IV from D1 to D3
  • ifosfamide 1000 mg/m2/D from D1 to D5
  • cisplatinum 20 mg/m2/D as a continuous infusion from D1 to D5

ABVD regimen:

  • doxorubicin50 mg/m2/D on D1 and D14
  • bleomycin 10 mg/m2/D
  • vinblastine 10 mg/m2/D
  • dacarbazine 375 mg/m2/D
Inne nazwy:
  • VIP/ABVD Arm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Comparison between EFS rate of CHOP/21 versus VIP-rABVD in newly diagnosed PTCL.
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: 6 years
6 years
response rate at the end of the treatment
Ramy czasowe: 6-8 months
6-8 months
progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: 6 years
6 years
hematotoxicity
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

French Innovative Leukemia Organisation

Śledczy

  • Główny śledczy: Remy GRESSIN, MD MS, CHU Grenoble GOELAMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTP 95

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na CHOP21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj