Study About Treatment of Newly Diagnosed Non Cutaneous Peripheral T Cell Lymphoma (LTP)
8 сентября 2009 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Multicentric Study About Treatment of High Grade Peripheral T Cell Lymphoma in Adults. LTP Study Comparison Between VIP ABVD Versus CHOP
This is a multicenter randomized trial evaluating induction treatment with VIP-reinforced-ABVD (VIP-rABVD) versus CHOP/21 in patients with newly diagnosed peripheral T cell lymphoma.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Induction therapy:
ARM 1: 6 Chemotherapy courses = 3 VIP alternated with 3 ABVD ARM 2: 8 Chemotherapy courses = CHOP every 21 days
Consolidation therapy:
For all patients if CR = radiotherapy 40GY / 5X1,8 GY per week
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Dr REMY GRESSIN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed untreated PTCL
- age 18 and 70 years
- performance status ≤ 2
- Ann Arbor stage I to IV
- normal cardiac ventricular ejection fraction over 50%
- normal hepatic function (asat, ALAT, PAL < 2.5 ULN)
Exclusion Criteria:
- cutaneous form of PTCL
- previous treatment
- age < 18 and > 70
- performance status > 2
- abnormal cardiac or hepatic functions
- HIV-, HCV- or HBV- positivity
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CHOP 21
Induction therapy CHOP every 21 days:
|
CHOP regimen:
Другие имена:
The treatment of Ann-Arbor stage I/II and stage III/IV patients with an initial bulky tumor (diameter ≥ 5 cm) was systematically completed by an irradiation plan.
Forty grays were delivered (1,8 gray/day) over four weeks on the involved field.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: VIP/ABVD arm
VIP cycle:
ABVD cycle:
|
The treatment of Ann-Arbor stage I/II and stage III/IV patients with an initial bulky tumor (diameter ≥ 5 cm) was systematically completed by an irradiation plan.
Forty grays were delivered (1,8 gray/day) over four weeks on the involved field.
Другие имена:
VIP regimen:
ABVD regimen:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Comparison between EFS rate of CHOP/21 versus VIP-rABVD in newly diagnosed PTCL.
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
response rate at the end of the treatment
Временное ограничение: 6-8 months
|
6-8 months
|
|
progression free survival (PFS)
Временное ограничение: 6 years
|
6 years
|
|
hematotoxicity
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Remy GRESSIN, MD MS, CHU Grenoble GOELAMS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 1995 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTP 95
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .