Study About Treatment of Newly Diagnosed Non Cutaneous Peripheral T Cell Lymphoma (LTP)
8 septembre 2009 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Multicentric Study About Treatment of High Grade Peripheral T Cell Lymphoma in Adults. LTP Study Comparison Between VIP ABVD Versus CHOP
This is a multicenter randomized trial evaluating induction treatment with VIP-reinforced-ABVD (VIP-rABVD) versus CHOP/21 in patients with newly diagnosed peripheral T cell lymphoma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Induction therapy:
ARM 1: 6 Chemotherapy courses = 3 VIP alternated with 3 ABVD ARM 2: 8 Chemotherapy courses = CHOP every 21 days
Consolidation therapy:
For all patients if CR = radiotherapy 40GY / 5X1,8 GY per week
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Grenoble, France, 38043
- Dr REMY GRESSIN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed untreated PTCL
- age 18 and 70 years
- performance status ≤ 2
- Ann Arbor stage I to IV
- normal cardiac ventricular ejection fraction over 50%
- normal hepatic function (asat, ALAT, PAL < 2.5 ULN)
Exclusion Criteria:
- cutaneous form of PTCL
- previous treatment
- age < 18 and > 70
- performance status > 2
- abnormal cardiac or hepatic functions
- HIV-, HCV- or HBV- positivity
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CHOP 21
Induction therapy CHOP every 21 days:
|
CHOP regimen:
Autres noms:
The treatment of Ann-Arbor stage I/II and stage III/IV patients with an initial bulky tumor (diameter ≥ 5 cm) was systematically completed by an irradiation plan.
Forty grays were delivered (1,8 gray/day) over four weeks on the involved field.
Autres noms:
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|
Expérimental: VIP/ABVD arm
VIP cycle:
ABVD cycle:
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The treatment of Ann-Arbor stage I/II and stage III/IV patients with an initial bulky tumor (diameter ≥ 5 cm) was systematically completed by an irradiation plan.
Forty grays were delivered (1,8 gray/day) over four weeks on the involved field.
Autres noms:
VIP regimen:
ABVD regimen:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparison between EFS rate of CHOP/21 versus VIP-rABVD in newly diagnosed PTCL.
Délai: 2 years
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2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: 6 ans
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6 ans
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response rate at the end of the treatment
Délai: 6-8 months
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6-8 months
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progression free survival (PFS)
Délai: 6 years
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6 years
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hematotoxicity
Délai: 6 months
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Remy GRESSIN, MD MS, CHU Grenoble GOELAMS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 1995
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2009
Première publication (Estimation)
2 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTP 95
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