Study About Treatment of Newly Diagnosed Non Cutaneous Peripheral T Cell Lymphoma (LTP)
2009年9月8日 更新者：University Hospital, Grenoble
Multicentric Study About Treatment of High Grade Peripheral T Cell Lymphoma in Adults. LTP Study Comparison Between VIP ABVD Versus CHOP
This is a multicenter randomized trial evaluating induction treatment with VIP-reinforced-ABVD (VIP-rABVD) versus CHOP/21 in patients with newly diagnosed peripheral T cell lymphoma.
研究概览
详细说明
Induction therapy:
ARM 1: 6 Chemotherapy courses = 3 VIP alternated with 3 ABVD ARM 2: 8 Chemotherapy courses = CHOP every 21 days
Consolidation therapy:
For all patients if CR = radiotherapy 40GY / 5X1,8 GY per week
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38043
- Dr REMY GRESSIN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed untreated PTCL
- age 18 and 70 years
- performance status ≤ 2
- Ann Arbor stage I to IV
- normal cardiac ventricular ejection fraction over 50%
- normal hepatic function (asat, ALAT, PAL < 2.5 ULN)
Exclusion Criteria:
- cutaneous form of PTCL
- previous treatment
- age < 18 and > 70
- performance status > 2
- abnormal cardiac or hepatic functions
- HIV-, HCV- or HBV- positivity
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CHOP 21
Induction therapy CHOP every 21 days:
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CHOP regimen:
其他名称：
The treatment of Ann-Arbor stage I/II and stage III/IV patients with an initial bulky tumor (diameter ≥ 5 cm) was systematically completed by an irradiation plan.
Forty grays were delivered (1,8 gray/day) over four weeks on the involved field.
其他名称：
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实验性的：VIP/ABVD arm
VIP cycle:
ABVD cycle:
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The treatment of Ann-Arbor stage I/II and stage III/IV patients with an initial bulky tumor (diameter ≥ 5 cm) was systematically completed by an irradiation plan.
Forty grays were delivered (1,8 gray/day) over four weeks on the involved field.
其他名称：
VIP regimen:
ABVD regimen:
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Comparison between EFS rate of CHOP/21 versus VIP-rABVD in newly diagnosed PTCL.
大体时间：2 years
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2 years
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：6年
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6年
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response rate at the end of the treatment
大体时间：6-8 months
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6-8 months
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progression free survival (PFS)
大体时间：6 years
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6 years
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hematotoxicity
大体时间：6 months
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Remy GRESSIN, MD MS、CHU Grenoble GOELAMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年1月1日
初级完成 (实际的)
2002年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月1日
首次发布 (估计)
2009年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月8日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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