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Immunogenicity, Safety and Tolerability of Two Doses of Adjuvanted and Non-adjuvanted Swine Origin A/H1N1 Monovalent Influenza Vaccine in Healthy Subjects 18 or More Years of Age

2020年2月8日 更新者:Novartis Vaccines

A Randomized, Single-blind, Dose-Ranging, Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Tolerability of Different Formulations of Adjuvanted and Non Adjuvanted Egg-Derived, Inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Monovalent Subunit Influenza Virus Vaccine in Healthy Subjects 18 or More Years of Age

This present study, randomized, single-blind, dose-ranging, multicenter study, will evaluate immunogenicity, safety and tolerability of two doses of an adjuvanted and not-adjuvanted new swine-origin influenza A/H1N1 virus monovalent subunit vaccine in healthy adult and elderly subjects. A booster dose will be administered 12 months after the first vaccination.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

660

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス
      • Zurich、スイス
      • Mainz、ドイツ
        • Munchen, Wurzburg, Balve, Leipzig, Magdeburg, Hamburg, Rostock, Mainz
      • Antwerpen、ベルギー
        • Gent, Antwerpen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Males and females 18 years of age and above on the day of enrollment;
  2. Individuals in good health
  3. Individuals are able to comply with all study procedures
  4. Willingness to allow for serum samples to be stored beyond the study period, for potential additional future testing to better characterize immune response.

Exclusion Criteria:

  1. Individual not able to comprehend and to follow all required study procedures;
  2. History or any illness that might interfere with the results of the study or pose additional risk to the subjects due to participation in the study;
  3. Any serious chronic or progressive disease according to judgment of the investigator
  4. History of any anaphylaxis, serious vaccine reactions, to any excipients.
  5. Adjuvanted influenza vaccine or documented confirmed or suspected influenza disease within 3 months prior to Day 1;
  6. Receipt of another investigational agent within 4 weeks prior to enrollment, or before completion of the safety follow-up period in this or in another study; unwilling to refuse participation in another clinical study through the end of this study;
  7. Any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccines; only exception being plain seasonal influenza vaccines which are allowed until 1 week prior to and after 1 week study vaccinations.
  8. Receipt of blood, blood products and/or plasma derivatives or any parenteral immunoglobulin preparation in the past 12 weeks;
  9. Axillary temperature ≥ 38°C or oral temperature ≥ 38.5°C within 3 days of intended study vaccination;
  10. Known or suspected impairment/alteration of immune function, for example resulting from a receipt of immunosuppressive therapy within 60 days prior to Visit 1;
  11. History of progressive or severe neurological disorders;
  12. Surgery planned during the study period that in the Investigator's opinion would interfere with the study visits schedule;
  13. Female of childbearing potential, not used any acceptable contraceptive methods for at least 2 months prior to study entry;
  14. Female pregnant or nursing (breastfeeding) mothers or females of childbearing potential do not plan to use acceptable birth control measures during the first 3 weeks after vaccination;
  15. Members of the research staff or their relatives.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量の抗原 + 低用量のアジュバント
This trial will be performed at multiple study sites in a population of healthy adults and elderly. Subjects will be randomized to receive two IM injections of low dose of antigen & adjuvant,or high dose of antigen & adjuvant, or high dose of antigen, according to the study groups
実験的:高用量の抗原 + 高用量のアジュバント
This trial will be performed at multiple study sites in a population of healthy adults and elderly. Subjects will be randomized to receive two IM injections of low dose of antigen & adjuvant,or high dose of antigen & adjuvant, or high dose of antigen, according to the study groups
実験的:高用量の抗原
This trial will be performed at multiple study sites in a population of healthy adults and elderly. Subjects will be randomized to receive two IM injections of low dose of antigen & adjuvant,or high dose of antigen & adjuvant, or high dose of antigen, according to the study groups

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To identify the preferred vaccine formulation, dosage (antigen & adjuvant), schedule (one or two administrations) of the H1N1 sw monovalent vaccine in adults
時間枠:43 days after first vaccination
43 days after first vaccination

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To evaluate immunogenicity against A/California H1N1sw strain after booster dose of egg-derived seasonal trivalent, MF59 adjuvanted vaccine Fluad, recommended for 2010/2011 season, administered 12 months after primary course according to CHMP criteria
時間枠:3 weeks after booster vaccination
3 weeks after booster vaccination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月8日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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