- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00971906
Immunogenicity, Safety and Tolerability of Two Doses of Adjuvanted and Non-adjuvanted Swine Origin A/H1N1 Monovalent Influenza Vaccine in Healthy Subjects 18 or More Years of Age
8 de fevereiro de 2020 atualizado por: Novartis Vaccines
A Randomized, Single-blind, Dose-Ranging, Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Tolerability of Different Formulations of Adjuvanted and Non Adjuvanted Egg-Derived, Inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Monovalent Subunit Influenza Virus Vaccine in Healthy Subjects 18 or More Years of Age
This present study, randomized, single-blind, dose-ranging, multicenter study, will evaluate immunogenicity, safety and tolerability of two doses of an adjuvanted and not-adjuvanted new swine-origin influenza A/H1N1 virus monovalent subunit vaccine in healthy adult and elderly subjects.
A booster dose will be administered 12 months after the first vaccination.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
660
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and females 18 years of age and above on the day of enrollment;
- Individuals in good health
- Individuals are able to comply with all study procedures
- Willingness to allow for serum samples to be stored beyond the study period, for potential additional future testing to better characterize immune response.
Exclusion Criteria:
- Individual not able to comprehend and to follow all required study procedures;
- History or any illness that might interfere with the results of the study or pose additional risk to the subjects due to participation in the study;
- Any serious chronic or progressive disease according to judgment of the investigator
- History of any anaphylaxis, serious vaccine reactions, to any excipients.
- Adjuvanted influenza vaccine or documented confirmed or suspected influenza disease within 3 months prior to Day 1;
- Receipt of another investigational agent within 4 weeks prior to enrollment, or before completion of the safety follow-up period in this or in another study; unwilling to refuse participation in another clinical study through the end of this study;
- Any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccines; only exception being plain seasonal influenza vaccines which are allowed until 1 week prior to and after 1 week study vaccinations.
- Receipt of blood, blood products and/or plasma derivatives or any parenteral immunoglobulin preparation in the past 12 weeks;
- Axillary temperature ≥ 38°C or oral temperature ≥ 38.5°C within 3 days of intended study vaccination;
- Known or suspected impairment/alteration of immune function, for example resulting from a receipt of immunosuppressive therapy within 60 days prior to Visit 1;
- History of progressive or severe neurological disorders;
- Surgery planned during the study period that in the Investigator's opinion would interfere with the study visits schedule;
- Female of childbearing potential, not used any acceptable contraceptive methods for at least 2 months prior to study entry;
- Female pregnant or nursing (breastfeeding) mothers or females of childbearing potential do not plan to use acceptable birth control measures during the first 3 weeks after vaccination;
- Members of the research staff or their relatives.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: baixa dose de antígeno + baixa dose de adjuvante
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This trial will be performed at multiple study sites in a population of healthy adults and elderly.
Subjects will be randomized to receive two IM injections of low dose of antigen & adjuvant,or high dose of antigen & adjuvant, or high dose of antigen, according to the study groups
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Experimental: alta dose de antígeno + alta dose de adjuvante
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This trial will be performed at multiple study sites in a population of healthy adults and elderly.
Subjects will be randomized to receive two IM injections of low dose of antigen & adjuvant,or high dose of antigen & adjuvant, or high dose of antigen, according to the study groups
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Experimental: alta dose de antígeno
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This trial will be performed at multiple study sites in a population of healthy adults and elderly.
Subjects will be randomized to receive two IM injections of low dose of antigen & adjuvant,or high dose of antigen & adjuvant, or high dose of antigen, according to the study groups
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To identify the preferred vaccine formulation, dosage (antigen & adjuvant), schedule (one or two administrations) of the H1N1 sw monovalent vaccine in adults
Prazo: 43 days after first vaccination
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43 days after first vaccination
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To evaluate immunogenicity against A/California H1N1sw strain after booster dose of egg-derived seasonal trivalent, MF59 adjuvanted vaccine Fluad, recommended for 2010/2011 season, administered 12 months after primary course according to CHMP criteria
Prazo: 3 weeks after booster vaccination
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3 weeks after booster vaccination
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V111_02
- 2009-013671-21 (Número EudraCT)
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