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Immunogenicity, Safety and Tolerability of Two Doses of Adjuvanted and Non-adjuvanted Swine Origin A/H1N1 Monovalent Influenza Vaccine in Healthy Subjects 18 or More Years of Age

8 de febrero de 2020 actualizado por: Novartis Vaccines

A Randomized, Single-blind, Dose-Ranging, Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Tolerability of Different Formulations of Adjuvanted and Non Adjuvanted Egg-Derived, Inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Monovalent Subunit Influenza Virus Vaccine in Healthy Subjects 18 or More Years of Age

This present study, randomized, single-blind, dose-ranging, multicenter study, will evaluate immunogenicity, safety and tolerability of two doses of an adjuvanted and not-adjuvanted new swine-origin influenza A/H1N1 virus monovalent subunit vaccine in healthy adult and elderly subjects. A booster dose will be administered 12 months after the first vaccination.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

660

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mainz, Alemania
        • Munchen, Wurzburg, Balve, Leipzig, Magdeburg, Hamburg, Rostock, Mainz
      • Antwerpen, Bélgica
        • Gent, Antwerpen
      • Basel, Suiza
      • Zurich, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Males and females 18 years of age and above on the day of enrollment;
  2. Individuals in good health
  3. Individuals are able to comply with all study procedures
  4. Willingness to allow for serum samples to be stored beyond the study period, for potential additional future testing to better characterize immune response.

Exclusion Criteria:

  1. Individual not able to comprehend and to follow all required study procedures;
  2. History or any illness that might interfere with the results of the study or pose additional risk to the subjects due to participation in the study;
  3. Any serious chronic or progressive disease according to judgment of the investigator
  4. History of any anaphylaxis, serious vaccine reactions, to any excipients.
  5. Adjuvanted influenza vaccine or documented confirmed or suspected influenza disease within 3 months prior to Day 1;
  6. Receipt of another investigational agent within 4 weeks prior to enrollment, or before completion of the safety follow-up period in this or in another study; unwilling to refuse participation in another clinical study through the end of this study;
  7. Any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccines; only exception being plain seasonal influenza vaccines which are allowed until 1 week prior to and after 1 week study vaccinations.
  8. Receipt of blood, blood products and/or plasma derivatives or any parenteral immunoglobulin preparation in the past 12 weeks;
  9. Axillary temperature ≥ 38°C or oral temperature ≥ 38.5°C within 3 days of intended study vaccination;
  10. Known or suspected impairment/alteration of immune function, for example resulting from a receipt of immunosuppressive therapy within 60 days prior to Visit 1;
  11. History of progressive or severe neurological disorders;
  12. Surgery planned during the study period that in the Investigator's opinion would interfere with the study visits schedule;
  13. Female of childbearing potential, not used any acceptable contraceptive methods for at least 2 months prior to study entry;
  14. Female pregnant or nursing (breastfeeding) mothers or females of childbearing potential do not plan to use acceptable birth control measures during the first 3 weeks after vaccination;
  15. Members of the research staff or their relatives.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis baja de antígeno + dosis baja de adyuvante
This trial will be performed at multiple study sites in a population of healthy adults and elderly. Subjects will be randomized to receive two IM injections of low dose of antigen & adjuvant,or high dose of antigen & adjuvant, or high dose of antigen, according to the study groups
Experimental: dosis alta de antígeno + dosis alta de adyuvante
This trial will be performed at multiple study sites in a population of healthy adults and elderly. Subjects will be randomized to receive two IM injections of low dose of antigen & adjuvant,or high dose of antigen & adjuvant, or high dose of antigen, according to the study groups
Experimental: alta dosis de antígeno
This trial will be performed at multiple study sites in a population of healthy adults and elderly. Subjects will be randomized to receive two IM injections of low dose of antigen & adjuvant,or high dose of antigen & adjuvant, or high dose of antigen, according to the study groups

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To identify the preferred vaccine formulation, dosage (antigen & adjuvant), schedule (one or two administrations) of the H1N1 sw monovalent vaccine in adults
Periodo de tiempo: 43 days after first vaccination
43 days after first vaccination

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To evaluate immunogenicity against A/California H1N1sw strain after booster dose of egg-derived seasonal trivalent, MF59 adjuvanted vaccine Fluad, recommended for 2010/2011 season, administered 12 months after primary course according to CHMP criteria
Periodo de tiempo: 3 weeks after booster vaccination
3 weeks after booster vaccination

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • V111_02
  • 2009-013671-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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