- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00971906
Immunogenicity, Safety and Tolerability of Two Doses of Adjuvanted and Non-adjuvanted Swine Origin A/H1N1 Monovalent Influenza Vaccine in Healthy Subjects 18 or More Years of Age
8. Februar 2020 aktualisiert von: Novartis Vaccines
A Randomized, Single-blind, Dose-Ranging, Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Tolerability of Different Formulations of Adjuvanted and Non Adjuvanted Egg-Derived, Inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Monovalent Subunit Influenza Virus Vaccine in Healthy Subjects 18 or More Years of Age
This present study, randomized, single-blind, dose-ranging, multicenter study, will evaluate immunogenicity, safety and tolerability of two doses of an adjuvanted and not-adjuvanted new swine-origin influenza A/H1N1 virus monovalent subunit vaccine in healthy adult and elderly subjects.
A booster dose will be administered 12 months after the first vaccination.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
660
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerpen, Belgien
- Gent, Antwerpen
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Mainz, Deutschland
- Munchen, Wurzburg, Balve, Leipzig, Magdeburg, Hamburg, Rostock, Mainz
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Basel, Schweiz
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Zurich, Schweiz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males and females 18 years of age and above on the day of enrollment;
- Individuals in good health
- Individuals are able to comply with all study procedures
- Willingness to allow for serum samples to be stored beyond the study period, for potential additional future testing to better characterize immune response.
Exclusion Criteria:
- Individual not able to comprehend and to follow all required study procedures;
- History or any illness that might interfere with the results of the study or pose additional risk to the subjects due to participation in the study;
- Any serious chronic or progressive disease according to judgment of the investigator
- History of any anaphylaxis, serious vaccine reactions, to any excipients.
- Adjuvanted influenza vaccine or documented confirmed or suspected influenza disease within 3 months prior to Day 1;
- Receipt of another investigational agent within 4 weeks prior to enrollment, or before completion of the safety follow-up period in this or in another study; unwilling to refuse participation in another clinical study through the end of this study;
- Any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccines; only exception being plain seasonal influenza vaccines which are allowed until 1 week prior to and after 1 week study vaccinations.
- Receipt of blood, blood products and/or plasma derivatives or any parenteral immunoglobulin preparation in the past 12 weeks;
- Axillary temperature ≥ 38°C or oral temperature ≥ 38.5°C within 3 days of intended study vaccination;
- Known or suspected impairment/alteration of immune function, for example resulting from a receipt of immunosuppressive therapy within 60 days prior to Visit 1;
- History of progressive or severe neurological disorders;
- Surgery planned during the study period that in the Investigator's opinion would interfere with the study visits schedule;
- Female of childbearing potential, not used any acceptable contraceptive methods for at least 2 months prior to study entry;
- Female pregnant or nursing (breastfeeding) mothers or females of childbearing potential do not plan to use acceptable birth control measures during the first 3 weeks after vaccination;
- Members of the research staff or their relatives.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: niedrige Antigendosis + niedrige Adjuvansdosis
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This trial will be performed at multiple study sites in a population of healthy adults and elderly.
Subjects will be randomized to receive two IM injections of low dose of antigen & adjuvant,or high dose of antigen & adjuvant, or high dose of antigen, according to the study groups
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Experimental: hohe Antigendosis + hohe Adjuvansdosis
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This trial will be performed at multiple study sites in a population of healthy adults and elderly.
Subjects will be randomized to receive two IM injections of low dose of antigen & adjuvant,or high dose of antigen & adjuvant, or high dose of antigen, according to the study groups
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Experimental: hohe Antigendosis
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This trial will be performed at multiple study sites in a population of healthy adults and elderly.
Subjects will be randomized to receive two IM injections of low dose of antigen & adjuvant,or high dose of antigen & adjuvant, or high dose of antigen, according to the study groups
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To identify the preferred vaccine formulation, dosage (antigen & adjuvant), schedule (one or two administrations) of the H1N1 sw monovalent vaccine in adults
Zeitfenster: 43 days after first vaccination
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43 days after first vaccination
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To evaluate immunogenicity against A/California H1N1sw strain after booster dose of egg-derived seasonal trivalent, MF59 adjuvanted vaccine Fluad, recommended for 2010/2011 season, administered 12 months after primary course according to CHMP criteria
Zeitfenster: 3 weeks after booster vaccination
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3 weeks after booster vaccination
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V111_02
- 2009-013671-21 (EudraCT-Nummer)
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