- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00971906
Immunogenicity, Safety and Tolerability of Two Doses of Adjuvanted and Non-adjuvanted Swine Origin A/H1N1 Monovalent Influenza Vaccine in Healthy Subjects 18 or More Years of Age
8 februari 2020 uppdaterad av: Novartis Vaccines
A Randomized, Single-blind, Dose-Ranging, Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Tolerability of Different Formulations of Adjuvanted and Non Adjuvanted Egg-Derived, Inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Monovalent Subunit Influenza Virus Vaccine in Healthy Subjects 18 or More Years of Age
This present study, randomized, single-blind, dose-ranging, multicenter study, will evaluate immunogenicity, safety and tolerability of two doses of an adjuvanted and not-adjuvanted new swine-origin influenza A/H1N1 virus monovalent subunit vaccine in healthy adult and elderly subjects.
A booster dose will be administered 12 months after the first vaccination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
660
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Males and females 18 years of age and above on the day of enrollment;
- Individuals in good health
- Individuals are able to comply with all study procedures
- Willingness to allow for serum samples to be stored beyond the study period, for potential additional future testing to better characterize immune response.
Exclusion Criteria:
- Individual not able to comprehend and to follow all required study procedures;
- History or any illness that might interfere with the results of the study or pose additional risk to the subjects due to participation in the study;
- Any serious chronic or progressive disease according to judgment of the investigator
- History of any anaphylaxis, serious vaccine reactions, to any excipients.
- Adjuvanted influenza vaccine or documented confirmed or suspected influenza disease within 3 months prior to Day 1;
- Receipt of another investigational agent within 4 weeks prior to enrollment, or before completion of the safety follow-up period in this or in another study; unwilling to refuse participation in another clinical study through the end of this study;
- Any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccines; only exception being plain seasonal influenza vaccines which are allowed until 1 week prior to and after 1 week study vaccinations.
- Receipt of blood, blood products and/or plasma derivatives or any parenteral immunoglobulin preparation in the past 12 weeks;
- Axillary temperature ≥ 38°C or oral temperature ≥ 38.5°C within 3 days of intended study vaccination;
- Known or suspected impairment/alteration of immune function, for example resulting from a receipt of immunosuppressive therapy within 60 days prior to Visit 1;
- History of progressive or severe neurological disorders;
- Surgery planned during the study period that in the Investigator's opinion would interfere with the study visits schedule;
- Female of childbearing potential, not used any acceptable contraceptive methods for at least 2 months prior to study entry;
- Female pregnant or nursing (breastfeeding) mothers or females of childbearing potential do not plan to use acceptable birth control measures during the first 3 weeks after vaccination;
- Members of the research staff or their relatives.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: låg dos antigen + låg dos av adjuvans
|
This trial will be performed at multiple study sites in a population of healthy adults and elderly.
Subjects will be randomized to receive two IM injections of low dose of antigen & adjuvant,or high dose of antigen & adjuvant, or high dose of antigen, according to the study groups
|
Experimentell: hög dos antigen + hög dos av adjuvans
|
This trial will be performed at multiple study sites in a population of healthy adults and elderly.
Subjects will be randomized to receive two IM injections of low dose of antigen & adjuvant,or high dose of antigen & adjuvant, or high dose of antigen, according to the study groups
|
Experimentell: hög dos antigen
|
This trial will be performed at multiple study sites in a population of healthy adults and elderly.
Subjects will be randomized to receive two IM injections of low dose of antigen & adjuvant,or high dose of antigen & adjuvant, or high dose of antigen, according to the study groups
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To identify the preferred vaccine formulation, dosage (antigen & adjuvant), schedule (one or two administrations) of the H1N1 sw monovalent vaccine in adults
Tidsram: 43 days after first vaccination
|
43 days after first vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To evaluate immunogenicity against A/California H1N1sw strain after booster dose of egg-derived seasonal trivalent, MF59 adjuvanted vaccine Fluad, recommended for 2010/2011 season, administered 12 months after primary course according to CHMP criteria
Tidsram: 3 weeks after booster vaccination
|
3 weeks after booster vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2009
Första postat (Uppskatta)
4 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2020
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V111_02
- 2009-013671-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Monovalent A/H1N1 influenza vaccine
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Indragen2009 H1N1 influensaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektioner | H1N1 influensavirusFörenta staterna, Puerto Rico
-
Adimmune CorporationAvslutad
-
Adimmune CorporationAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektioner | H1N1 influensavirusFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of RochesterAvslutad
-
National Taiwan University HospitalOkändSerologisk analys | Ny H1N1-influensavaccination | Pediatriska hemato-onkologiska patienterTaiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Avslutad