- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00971906
Immunogenicity, Safety and Tolerability of Two Doses of Adjuvanted and Non-adjuvanted Swine Origin A/H1N1 Monovalent Influenza Vaccine in Healthy Subjects 18 or More Years of Age
lauantai 8. helmikuuta 2020 päivittänyt: Novartis Vaccines
A Randomized, Single-blind, Dose-Ranging, Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Tolerability of Different Formulations of Adjuvanted and Non Adjuvanted Egg-Derived, Inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Monovalent Subunit Influenza Virus Vaccine in Healthy Subjects 18 or More Years of Age
This present study, randomized, single-blind, dose-ranging, multicenter study, will evaluate immunogenicity, safety and tolerability of two doses of an adjuvanted and not-adjuvanted new swine-origin influenza A/H1N1 virus monovalent subunit vaccine in healthy adult and elderly subjects.
A booster dose will be administered 12 months after the first vaccination.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
660
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females 18 years of age and above on the day of enrollment;
- Individuals in good health
- Individuals are able to comply with all study procedures
- Willingness to allow for serum samples to be stored beyond the study period, for potential additional future testing to better characterize immune response.
Exclusion Criteria:
- Individual not able to comprehend and to follow all required study procedures;
- History or any illness that might interfere with the results of the study or pose additional risk to the subjects due to participation in the study;
- Any serious chronic or progressive disease according to judgment of the investigator
- History of any anaphylaxis, serious vaccine reactions, to any excipients.
- Adjuvanted influenza vaccine or documented confirmed or suspected influenza disease within 3 months prior to Day 1;
- Receipt of another investigational agent within 4 weeks prior to enrollment, or before completion of the safety follow-up period in this or in another study; unwilling to refuse participation in another clinical study through the end of this study;
- Any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccines; only exception being plain seasonal influenza vaccines which are allowed until 1 week prior to and after 1 week study vaccinations.
- Receipt of blood, blood products and/or plasma derivatives or any parenteral immunoglobulin preparation in the past 12 weeks;
- Axillary temperature ≥ 38°C or oral temperature ≥ 38.5°C within 3 days of intended study vaccination;
- Known or suspected impairment/alteration of immune function, for example resulting from a receipt of immunosuppressive therapy within 60 days prior to Visit 1;
- History of progressive or severe neurological disorders;
- Surgery planned during the study period that in the Investigator's opinion would interfere with the study visits schedule;
- Female of childbearing potential, not used any acceptable contraceptive methods for at least 2 months prior to study entry;
- Female pregnant or nursing (breastfeeding) mothers or females of childbearing potential do not plan to use acceptable birth control measures during the first 3 weeks after vaccination;
- Members of the research staff or their relatives.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieni annos antigeeniä + pieni annos adjuvanttia
|
This trial will be performed at multiple study sites in a population of healthy adults and elderly.
Subjects will be randomized to receive two IM injections of low dose of antigen & adjuvant,or high dose of antigen & adjuvant, or high dose of antigen, according to the study groups
|
|
Kokeellinen: suuri annos antigeeniä + suuri annos adjuvanttia
|
This trial will be performed at multiple study sites in a population of healthy adults and elderly.
Subjects will be randomized to receive two IM injections of low dose of antigen & adjuvant,or high dose of antigen & adjuvant, or high dose of antigen, according to the study groups
|
|
Kokeellinen: suuri annos antigeenia
|
This trial will be performed at multiple study sites in a population of healthy adults and elderly.
Subjects will be randomized to receive two IM injections of low dose of antigen & adjuvant,or high dose of antigen & adjuvant, or high dose of antigen, according to the study groups
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To identify the preferred vaccine formulation, dosage (antigen & adjuvant), schedule (one or two administrations) of the H1N1 sw monovalent vaccine in adults
Aikaikkuna: 43 days after first vaccination
|
43 days after first vaccination
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To evaluate immunogenicity against A/California H1N1sw strain after booster dose of egg-derived seasonal trivalent, MF59 adjuvanted vaccine Fluad, recommended for 2010/2011 season, administered 12 months after primary course according to CHMP criteria
Aikaikkuna: 3 weeks after booster vaccination
|
3 weeks after booster vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V111_02
- 2009-013671-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .