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Group B Streptococcus (GBS) Polymerase Chain Reaction (PCR) Concordance Study

2010年6月22日 更新者:HCA International Limited

Prospective Evaluation of a Polymerase Chain Reaction (PCR) Assay (GenExpert DX™) for the Rapid Detection of Recto-vaginal Group B Streptococcus (GBS) Colonisation During Intrapartum Screening

The investigators are comparing three different methods of testing for an infection which is commonly found in women. The infection is caused by a bacterium called Group B Streptococcus. About 10-30% of women carry GBS in the vagina or rectum.

During labour this infection can be passed to the neonate. This can lead to the baby developing a serious infection.

However, research has shown that if antibiotic treatment is given to GBS carrying women during labour most of these infections can be avoided.

A new bedside test known as PCR has been shown to produce a GBS diagnostic result in less than an hour. In clinical trials conducted in the US and France this method has been shown to be more accurate than either prenatal vaginal swabs or risk factor assessment. For this reason, PCR may be helpful in screening and treating GBS positive women in the UK.

In this study the investigators will compare each of the following three methods of diagnosis to a gold standard.

  • Prenatal vaginal culture swab (at 35 to 37 weeks gestation)- The US approach.
  • Risk factor assessment (at the time of admission for labour)- The UK approach
  • The new PCR test (at the time of your labour admission)

The investigators will compare the accuracy of each of these methods with the most accurate method for determining the GBS status during labour. This 'most accurate' method is a highly sensitive swab test which unfortunately takes several days to produce a result. For this reason this test will not tell the investigators whether prophylactic antibiotics may be useful during labour (Receiving them after birth is ineffective).

If PCR is shown to be a more accurate method of identifying GBS positive women this may help to reduce the number of infections in new born infants and as a result may help to save lives.

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W1W 5AH
        • The Portland Women ansd Children's Hospital
      • London、イギリス、W1W 5QT
        • The Portland Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Pregnant females

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients will be included in the study if they are;
  • 18 years or older
  • Pregnant and planned admission to Portland Hospital whether full-term or otherwise.
  • Willing and able to give informed consent prenatally.

Exclusion Criteria:

  • Scheduled for non vaginal birth

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Simon Bignall、Portland Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年9月1日

研究の完了 (予想される)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月22日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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