- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00972894
Group B Streptococcus (GBS) Polymerase Chain Reaction (PCR) Concordance Study
Prospective Evaluation of a Polymerase Chain Reaction (PCR) Assay (GenExpert DX™) for the Rapid Detection of Recto-vaginal Group B Streptococcus (GBS) Colonisation During Intrapartum Screening
The investigators are comparing three different methods of testing for an infection which is commonly found in women. The infection is caused by a bacterium called Group B Streptococcus. About 10-30% of women carry GBS in the vagina or rectum.
During labour this infection can be passed to the neonate. This can lead to the baby developing a serious infection.
However, research has shown that if antibiotic treatment is given to GBS carrying women during labour most of these infections can be avoided.
A new bedside test known as PCR has been shown to produce a GBS diagnostic result in less than an hour. In clinical trials conducted in the US and France this method has been shown to be more accurate than either prenatal vaginal swabs or risk factor assessment. For this reason, PCR may be helpful in screening and treating GBS positive women in the UK.
In this study the investigators will compare each of the following three methods of diagnosis to a gold standard.
- Prenatal vaginal culture swab (at 35 to 37 weeks gestation)- The US approach.
- Risk factor assessment (at the time of admission for labour)- The UK approach
- The new PCR test (at the time of your labour admission)
The investigators will compare the accuracy of each of these methods with the most accurate method for determining the GBS status during labour. This 'most accurate' method is a highly sensitive swab test which unfortunately takes several days to produce a result. For this reason this test will not tell the investigators whether prophylactic antibiotics may be useful during labour (Receiving them after birth is ineffective).
If PCR is shown to be a more accurate method of identifying GBS positive women this may help to reduce the number of infections in new born infants and as a result may help to save lives.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1W 5AH
- The Portland Women ansd Children's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1W 5QT
- The Portland Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients will be included in the study if they are;
- 18 years or older
- Pregnant and planned admission to Portland Hospital whether full-term or otherwise.
- Willing and able to give informed consent prenatally.
Exclusion Criteria:
- Scheduled for non vaginal birth
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Bignall, Portland Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTO/08/024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groep B Streptokokken
-
University of OxfordWellcome TrustVoltooidStreptococcus Agalactiae (Streptococcus groep B)Kenia
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionVoltooidGroep B Streptococcus (GBS) KolonisatiePakistan
-
University of British ColumbiaDublin City UniversityActief, niet wervendGroep B Streptococcus-drager tijdens de bevallingCanada
-
Marquette UniversityUniversity of Wisconsin, Madison; Aurora Health CareActief, niet wervendGroep B Streptococcus-drager tijdens de bevalling | Gastro-intestinale symptomenVerenigde Staten
-
Minervax ApSVoltooidInfectie door Streptococcus Groep BVerenigd Koninkrijk
-
The Nazareth Hospital, IsraelVoltooidStreptococcus B Dragerschap compliceert zwangerschapIsraël
-
St George's, University of LondonAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit en andere medewerkersWervingGroep B Streptococcus-drager tijdens de bevalling | Groep B streptokokkeninfectie, late aanvang | Groep B streptokokkeninfectie, vroege aanvang | Groep B Streptococcus Sepsis bij pasgeborenen | Groep B Strep-infectieFrankrijk, Italië, Malawi, Nederland, Oeganda, Verenigd Koninkrijk
-
St George's, University of LondonMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; MU-JHU CAREActief, niet wervendGroep B Streptococcus-drager tijdens de bevalling | Groep B streptokokkeninfectie, late aanvang | Groep B streptokokkeninfectie, vroege aanvang | Groep B Streptococcus Sepsis bij pasgeborenen | Groep B Strep-infectieOeganda
-
St George's, University of LondonMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; MU-JHU CAREVoltooidGroep B Streptococcus-drager tijdens de bevalling | Groep B streptokokkeninfectie, late aanvang | Groep B streptokokkeninfectie, vroege aanvang | Groep B Streptococcus Sepsis bij pasgeborenen | Groep B Strep-infectieOeganda
-
University of MichiganIngetrokkenGroep B Streptococcus Sepsis bij pasgeborenenVerenigde Staten