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Group B Streptococcus (GBS) Polymerase Chain Reaction (PCR) Concordance Study

22. Juni 2010 aktualisiert von: HCA International Limited

Prospective Evaluation of a Polymerase Chain Reaction (PCR) Assay (GenExpert DX™) for the Rapid Detection of Recto-vaginal Group B Streptococcus (GBS) Colonisation During Intrapartum Screening

The investigators are comparing three different methods of testing for an infection which is commonly found in women. The infection is caused by a bacterium called Group B Streptococcus. About 10-30% of women carry GBS in the vagina or rectum.

During labour this infection can be passed to the neonate. This can lead to the baby developing a serious infection.

However, research has shown that if antibiotic treatment is given to GBS carrying women during labour most of these infections can be avoided.

A new bedside test known as PCR has been shown to produce a GBS diagnostic result in less than an hour. In clinical trials conducted in the US and France this method has been shown to be more accurate than either prenatal vaginal swabs or risk factor assessment. For this reason, PCR may be helpful in screening and treating GBS positive women in the UK.

In this study the investigators will compare each of the following three methods of diagnosis to a gold standard.

  • Prenatal vaginal culture swab (at 35 to 37 weeks gestation)- The US approach.
  • Risk factor assessment (at the time of admission for labour)- The UK approach
  • The new PCR test (at the time of your labour admission)

The investigators will compare the accuracy of each of these methods with the most accurate method for determining the GBS status during labour. This 'most accurate' method is a highly sensitive swab test which unfortunately takes several days to produce a result. For this reason this test will not tell the investigators whether prophylactic antibiotics may be useful during labour (Receiving them after birth is ineffective).

If PCR is shown to be a more accurate method of identifying GBS positive women this may help to reduce the number of infections in new born infants and as a result may help to save lives.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, W1W 5AH
        • The Portland Women ansd Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1W 5QT
        • The Portland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pregnant females

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients will be included in the study if they are;
  • 18 years or older
  • Pregnant and planned admission to Portland Hospital whether full-term or otherwise.
  • Willing and able to give informed consent prenatally.

Exclusion Criteria:

  • Scheduled for non vaginal birth

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Bignall, Portland Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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