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Group B Streptococcus (GBS) Polymerase Chain Reaction (PCR) Concordance Study

2010년 6월 22일 업데이트: HCA International Limited

Prospective Evaluation of a Polymerase Chain Reaction (PCR) Assay (GenExpert DX™) for the Rapid Detection of Recto-vaginal Group B Streptococcus (GBS) Colonisation During Intrapartum Screening

The investigators are comparing three different methods of testing for an infection which is commonly found in women. The infection is caused by a bacterium called Group B Streptococcus. About 10-30% of women carry GBS in the vagina or rectum.

During labour this infection can be passed to the neonate. This can lead to the baby developing a serious infection.

However, research has shown that if antibiotic treatment is given to GBS carrying women during labour most of these infections can be avoided.

A new bedside test known as PCR has been shown to produce a GBS diagnostic result in less than an hour. In clinical trials conducted in the US and France this method has been shown to be more accurate than either prenatal vaginal swabs or risk factor assessment. For this reason, PCR may be helpful in screening and treating GBS positive women in the UK.

In this study the investigators will compare each of the following three methods of diagnosis to a gold standard.

  • Prenatal vaginal culture swab (at 35 to 37 weeks gestation)- The US approach.
  • Risk factor assessment (at the time of admission for labour)- The UK approach
  • The new PCR test (at the time of your labour admission)

The investigators will compare the accuracy of each of these methods with the most accurate method for determining the GBS status during labour. This 'most accurate' method is a highly sensitive swab test which unfortunately takes several days to produce a result. For this reason this test will not tell the investigators whether prophylactic antibiotics may be useful during labour (Receiving them after birth is ineffective).

If PCR is shown to be a more accurate method of identifying GBS positive women this may help to reduce the number of infections in new born infants and as a result may help to save lives.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, W1W 5AH
        • The Portland Women ansd Children's Hospital
      • London, 영국, W1W 5QT
        • The Portland Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Pregnant females

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients will be included in the study if they are;
  • 18 years or older
  • Pregnant and planned admission to Portland Hospital whether full-term or otherwise.
  • Willing and able to give informed consent prenatally.

Exclusion Criteria:

  • Scheduled for non vaginal birth

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Simon Bignall, Portland Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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