Safety and Efficacy of Direct Blood Volume Measurement in the Treatment of Heart Failure (TEAM-HF)
2015年10月8日 更新者：Stuart Katz、NYU Langone Health
Treating to Euvolemia by Clinical Assessment and Measured Blood Volume in Heart Failure
Heart failure is a common cardiac condition affecting nearly 6 million Americans.
Silent blood volume overload is common in patients with heart failure and is associated with increased risk of death.
This study is designed to determine if adjustment of therapy based on direct measurement of blood volume will reduce risk of hospitalization and death when compared with therapy based on clinical assessment of blood volume in patients with chronic heart failure.
調査の概要
詳細な説明
Multicenter prospective randomized trial to compare heart failure management strategies based on clinical assessment of volume status vs. direct measurement of blood volume with a radioisotope technique.
Subjects will be randomly assigned to a standard care strategy with guideline recommended treatment based on serial clinical assessment of blood volume or a measured blood volume strategy with guideline recommended treatment based on serial measured blood volume.
All subjects will undergo blood volume measurement procedures, but the testing results will only be returned to the physician in the group assigned to management according to measured blood volume status.
Subjects will be blinded to their study treatment assignment status.
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Pacific Cardiology LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Valley Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Regional Heart Center-Bethlehem
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashvilled、Tennessee、アメリカ
- St. Thomas Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age >21 years
- Discharge from hospital or emergency department observation unit with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure
- Planned discharge home
- Able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Significant co-morbidity during heart failure hospitalization (treated pneumonia, sepsis, respiratory failure, oliguric renal failure, major bleeding requiring transfusion, stroke)
- Heart failure primarily due to significant valvular disease, sub-aortic outflow obstruction, active myocardial ischemia, apical ballooning syndrome, active arrhythmias, active myocarditis, primary restrictive cardiomyopathy, pericardial disease, or congenital heart disease
- Other major co-morbidities that increase mortality risk (stroke with hemiplegia, diabetes with end-organ damage other than heart disease, history of cancer in last 2 years, moderate to severe liver disease, HIV infection with AIDS)
- Hospitalization length of stay >10 days
- Evidence of acute coronary syndrome during qualifying heart failure hospitalization
- Planned revascularization procedure within 6 months
- Planned implantation of ICD or pacemaker within 6 months
- Planned placement on cardiac transplantation list within 6 months
- Planned other major cardiac surgery or other surgery within 6 months
- Planned intermittent or continuous intravenous positive inotropic therapy
- Planned intermittent or continuous intravenous vasodilator therapy
- Severe obesity (BMI ≥ 40 kg/m2) or cachexia (BMI ≤18 kg/m2)
- Severe chronic kidney disease (estimated GFR<30 ml/min (Modification of Diet in Renal Disease formula20))
- Hemoglobin < 10 gm/dl
- Non-cardiac primary limitation to exercise (rheumatological, orthopedic, pulmonary, neurological or peripheral vascular disease)
- Known history of non-adherence with medications
- Psycho-social factors that interfere with ability to adhere to study procedures (dementia, active substance abuse, poorly controlled psychiatric illnesses, inability to travel frequently to the study center)
- Pregnant women or nursing mothers
- Women of childbearing potential not using adequate birth control methods
- Known hypersensitivity to iodine, eggs, or any other component of the Volumex injection kit
- History of anaphylaxis
- Participation in another heart failure investigational treatment protocol currently or <30 days
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Daxor Blood Volume Analysis
Subjects in this treatment arm will receive guideline recommended treatment based on direct blood volume measurement for assessment of volume status.
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Radiolabeled albumin for direct measurement of blood volume
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アクティブコンパレータ：Clinical volume status assessment
Subjects in this treatment arm will receive guideline recommended treatment based on clinical assessment of volume status.
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Volume assessment based on history and physical examination
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Hospitalization-free Survival
時間枠：6 months
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心血管死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6 minute walk test
時間枠：6 months
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6 months
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Heart failure hospitalization
時間枠：6 months
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6 months
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Quality of life questionnaire (KCCQ)
時間枠：6 months
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6 months
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Hospitalization for worsening renal function
時間枠：6 months
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6 months
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All cause hospitalization
時間枠：6 months
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月8日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。