Safety and Efficacy of Direct Blood Volume Measurement in the Treatment of Heart Failure (TEAM-HF)
2015년 10월 8일 업데이트: Stuart Katz, NYU Langone Health
Treating to Euvolemia by Clinical Assessment and Measured Blood Volume in Heart Failure
Heart failure is a common cardiac condition affecting nearly 6 million Americans.
Silent blood volume overload is common in patients with heart failure and is associated with increased risk of death.
This study is designed to determine if adjustment of therapy based on direct measurement of blood volume will reduce risk of hospitalization and death when compared with therapy based on clinical assessment of blood volume in patients with chronic heart failure.
연구 개요
상세 설명
Multicenter prospective randomized trial to compare heart failure management strategies based on clinical assessment of volume status vs. direct measurement of blood volume with a radioisotope technique.
Subjects will be randomly assigned to a standard care strategy with guideline recommended treatment based on serial clinical assessment of blood volume or a measured blood volume strategy with guideline recommended treatment based on serial measured blood volume.
All subjects will undergo blood volume measurement procedures, but the testing results will only be returned to the physician in the group assigned to management according to measured blood volume status.
Subjects will be blinded to their study treatment assignment status.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Pacific Cardiology LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Valley Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Regional Heart Center-Bethlehem
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashvilled, Tennessee, 미국
- St. Thomas Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age >21 years
- Discharge from hospital or emergency department observation unit with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure
- Planned discharge home
- Able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Significant co-morbidity during heart failure hospitalization (treated pneumonia, sepsis, respiratory failure, oliguric renal failure, major bleeding requiring transfusion, stroke)
- Heart failure primarily due to significant valvular disease, sub-aortic outflow obstruction, active myocardial ischemia, apical ballooning syndrome, active arrhythmias, active myocarditis, primary restrictive cardiomyopathy, pericardial disease, or congenital heart disease
- Other major co-morbidities that increase mortality risk (stroke with hemiplegia, diabetes with end-organ damage other than heart disease, history of cancer in last 2 years, moderate to severe liver disease, HIV infection with AIDS)
- Hospitalization length of stay >10 days
- Evidence of acute coronary syndrome during qualifying heart failure hospitalization
- Planned revascularization procedure within 6 months
- Planned implantation of ICD or pacemaker within 6 months
- Planned placement on cardiac transplantation list within 6 months
- Planned other major cardiac surgery or other surgery within 6 months
- Planned intermittent or continuous intravenous positive inotropic therapy
- Planned intermittent or continuous intravenous vasodilator therapy
- Severe obesity (BMI ≥ 40 kg/m2) or cachexia (BMI ≤18 kg/m2)
- Severe chronic kidney disease (estimated GFR<30 ml/min (Modification of Diet in Renal Disease formula20))
- Hemoglobin < 10 gm/dl
- Non-cardiac primary limitation to exercise (rheumatological, orthopedic, pulmonary, neurological or peripheral vascular disease)
- Known history of non-adherence with medications
- Psycho-social factors that interfere with ability to adhere to study procedures (dementia, active substance abuse, poorly controlled psychiatric illnesses, inability to travel frequently to the study center)
- Pregnant women or nursing mothers
- Women of childbearing potential not using adequate birth control methods
- Known hypersensitivity to iodine, eggs, or any other component of the Volumex injection kit
- History of anaphylaxis
- Participation in another heart failure investigational treatment protocol currently or <30 days
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Daxor Blood Volume Analysis
Subjects in this treatment arm will receive guideline recommended treatment based on direct blood volume measurement for assessment of volume status.
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Radiolabeled albumin for direct measurement of blood volume
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활성 비교기: Clinical volume status assessment
Subjects in this treatment arm will receive guideline recommended treatment based on clinical assessment of volume status.
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Volume assessment based on history and physical examination
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hospitalization-free Survival
기간: 6 months
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 6 개월
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6 개월
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심혈관 사망률
기간: 6 개월
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6 개월
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6 minute walk test
기간: 6 months
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6 months
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Heart failure hospitalization
기간: 6 months
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6 months
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Quality of life questionnaire (KCCQ)
기간: 6 months
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6 months
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Hospitalization for worsening renal function
기간: 6 months
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6 months
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All cause hospitalization
기간: 6 months
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stuart D Katz, M.D., NYU School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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