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Safety and Efficacy of Direct Blood Volume Measurement in the Treatment of Heart Failure (TEAM-HF)

8 ottobre 2015 aggiornato da: Stuart Katz, NYU Langone Health

Treating to Euvolemia by Clinical Assessment and Measured Blood Volume in Heart Failure

Heart failure is a common cardiac condition affecting nearly 6 million Americans. Silent blood volume overload is common in patients with heart failure and is associated with increased risk of death. This study is designed to determine if adjustment of therapy based on direct measurement of blood volume will reduce risk of hospitalization and death when compared with therapy based on clinical assessment of blood volume in patients with chronic heart failure.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multicenter prospective randomized trial to compare heart failure management strategies based on clinical assessment of volume status vs. direct measurement of blood volume with a radioisotope technique. Subjects will be randomly assigned to a standard care strategy with guideline recommended treatment based on serial clinical assessment of blood volume or a measured blood volume strategy with guideline recommended treatment based on serial measured blood volume. All subjects will undergo blood volume measurement procedures, but the testing results will only be returned to the physician in the group assigned to management according to measured blood volume status. Subjects will be blinded to their study treatment assignment status.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Pacific Cardiology LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Regional Heart Center-Bethlehem
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashvilled, Tennessee, Stati Uniti
        • St. Thomas Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >21 years
  • Discharge from hospital or emergency department observation unit with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure
  • Planned discharge home
  • Able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Significant co-morbidity during heart failure hospitalization (treated pneumonia, sepsis, respiratory failure, oliguric renal failure, major bleeding requiring transfusion, stroke)
  • Heart failure primarily due to significant valvular disease, sub-aortic outflow obstruction, active myocardial ischemia, apical ballooning syndrome, active arrhythmias, active myocarditis, primary restrictive cardiomyopathy, pericardial disease, or congenital heart disease
  • Other major co-morbidities that increase mortality risk (stroke with hemiplegia, diabetes with end-organ damage other than heart disease, history of cancer in last 2 years, moderate to severe liver disease, HIV infection with AIDS)
  • Hospitalization length of stay >10 days
  • Evidence of acute coronary syndrome during qualifying heart failure hospitalization
  • Planned revascularization procedure within 6 months
  • Planned implantation of ICD or pacemaker within 6 months
  • Planned placement on cardiac transplantation list within 6 months
  • Planned other major cardiac surgery or other surgery within 6 months
  • Planned intermittent or continuous intravenous positive inotropic therapy
  • Planned intermittent or continuous intravenous vasodilator therapy
  • Severe obesity (BMI ≥ 40 kg/m2) or cachexia (BMI ≤18 kg/m2)
  • Severe chronic kidney disease (estimated GFR<30 ml/min (Modification of Diet in Renal Disease formula20))
  • Hemoglobin < 10 gm/dl
  • Non-cardiac primary limitation to exercise (rheumatological, orthopedic, pulmonary, neurological or peripheral vascular disease)
  • Known history of non-adherence with medications
  • Psycho-social factors that interfere with ability to adhere to study procedures (dementia, active substance abuse, poorly controlled psychiatric illnesses, inability to travel frequently to the study center)
  • Pregnant women or nursing mothers
  • Women of childbearing potential not using adequate birth control methods
  • Known hypersensitivity to iodine, eggs, or any other component of the Volumex injection kit
  • History of anaphylaxis
  • Participation in another heart failure investigational treatment protocol currently or <30 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daxor Blood Volume Analysis
Subjects in this treatment arm will receive guideline recommended treatment based on direct blood volume measurement for assessment of volume status.
Altro: Daxor Blood Volume Analysis
Radiolabeled albumin for direct measurement of blood volume
Comparatore attivo: Clinical volume status assessment
Subjects in this treatment arm will receive guideline recommended treatment based on clinical assessment of volume status.
Altro: Clinical volume status assessment
Volume assessment based on history and physical examination

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Hospitalization-free Survival
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
6 minute walk test
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Heart failure hospitalization
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Quality of life questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Hospitalization for worsening renal function
Lasso di tempo: 6 months
6 months
All cause hospitalization
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Daxor Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart D Katz, M.D., NYU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H09-560

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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