Safety and Efficacy of Direct Blood Volume Measurement in the Treatment of Heart Failure (TEAM-HF)
8. oktober 2015 oppdatert av: Stuart Katz, NYU Langone Health
Treating to Euvolemia by Clinical Assessment and Measured Blood Volume in Heart Failure
Heart failure is a common cardiac condition affecting nearly 6 million Americans.
Silent blood volume overload is common in patients with heart failure and is associated with increased risk of death.
This study is designed to determine if adjustment of therapy based on direct measurement of blood volume will reduce risk of hospitalization and death when compared with therapy based on clinical assessment of blood volume in patients with chronic heart failure.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multicenter prospective randomized trial to compare heart failure management strategies based on clinical assessment of volume status vs. direct measurement of blood volume with a radioisotope technique.
Subjects will be randomly assigned to a standard care strategy with guideline recommended treatment based on serial clinical assessment of blood volume or a measured blood volume strategy with guideline recommended treatment based on serial measured blood volume.
All subjects will undergo blood volume measurement procedures, but the testing results will only be returned to the physician in the group assigned to management according to measured blood volume status.
Subjects will be blinded to their study treatment assignment status.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Pacific Cardiology LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's Regional Heart Center-Bethlehem
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashvilled, Tennessee, Forente stater
- St. Thomas Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age >21 years
- Discharge from hospital or emergency department observation unit with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure
- Planned discharge home
- Able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Significant co-morbidity during heart failure hospitalization (treated pneumonia, sepsis, respiratory failure, oliguric renal failure, major bleeding requiring transfusion, stroke)
- Heart failure primarily due to significant valvular disease, sub-aortic outflow obstruction, active myocardial ischemia, apical ballooning syndrome, active arrhythmias, active myocarditis, primary restrictive cardiomyopathy, pericardial disease, or congenital heart disease
- Other major co-morbidities that increase mortality risk (stroke with hemiplegia, diabetes with end-organ damage other than heart disease, history of cancer in last 2 years, moderate to severe liver disease, HIV infection with AIDS)
- Hospitalization length of stay >10 days
- Evidence of acute coronary syndrome during qualifying heart failure hospitalization
- Planned revascularization procedure within 6 months
- Planned implantation of ICD or pacemaker within 6 months
- Planned placement on cardiac transplantation list within 6 months
- Planned other major cardiac surgery or other surgery within 6 months
- Planned intermittent or continuous intravenous positive inotropic therapy
- Planned intermittent or continuous intravenous vasodilator therapy
- Severe obesity (BMI ≥ 40 kg/m2) or cachexia (BMI ≤18 kg/m2)
- Severe chronic kidney disease (estimated GFR<30 ml/min (Modification of Diet in Renal Disease formula20))
- Hemoglobin < 10 gm/dl
- Non-cardiac primary limitation to exercise (rheumatological, orthopedic, pulmonary, neurological or peripheral vascular disease)
- Known history of non-adherence with medications
- Psycho-social factors that interfere with ability to adhere to study procedures (dementia, active substance abuse, poorly controlled psychiatric illnesses, inability to travel frequently to the study center)
- Pregnant women or nursing mothers
- Women of childbearing potential not using adequate birth control methods
- Known hypersensitivity to iodine, eggs, or any other component of the Volumex injection kit
- History of anaphylaxis
- Participation in another heart failure investigational treatment protocol currently or <30 days
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daxor Blood Volume Analysis
Subjects in this treatment arm will receive guideline recommended treatment based on direct blood volume measurement for assessment of volume status.
|
Radiolabeled albumin for direct measurement of blood volume
|
|
Aktiv komparator: Clinical volume status assessment
Subjects in this treatment arm will receive guideline recommended treatment based on clinical assessment of volume status.
|
Volume assessment based on history and physical examination
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalization-free Survival
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
6 minute walk test
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Heart failure hospitalization
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Quality of life questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Hospitalization for worsening renal function
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
All cause hospitalization
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart D Katz, M.D., NYU School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H09-560
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .