Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Direct Blood Volume Measurement in the Treatment of Heart Failure (TEAM-HF)

8. října 2015 aktualizováno: Stuart Katz, NYU Langone Health

Treating to Euvolemia by Clinical Assessment and Measured Blood Volume in Heart Failure

Heart failure is a common cardiac condition affecting nearly 6 million Americans. Silent blood volume overload is common in patients with heart failure and is associated with increased risk of death. This study is designed to determine if adjustment of therapy based on direct measurement of blood volume will reduce risk of hospitalization and death when compared with therapy based on clinical assessment of blood volume in patients with chronic heart failure.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicenter prospective randomized trial to compare heart failure management strategies based on clinical assessment of volume status vs. direct measurement of blood volume with a radioisotope technique. Subjects will be randomly assigned to a standard care strategy with guideline recommended treatment based on serial clinical assessment of blood volume or a measured blood volume strategy with guideline recommended treatment based on serial measured blood volume. All subjects will undergo blood volume measurement procedures, but the testing results will only be returned to the physician in the group assigned to management according to measured blood volume status. Subjects will be blinded to their study treatment assignment status.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Pacific Cardiology LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Regional Heart Center-Bethlehem
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashvilled, Tennessee, Spojené státy
        • St. Thomas Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age >21 years
  • Discharge from hospital or emergency department observation unit with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure
  • Planned discharge home
  • Able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Significant co-morbidity during heart failure hospitalization (treated pneumonia, sepsis, respiratory failure, oliguric renal failure, major bleeding requiring transfusion, stroke)
  • Heart failure primarily due to significant valvular disease, sub-aortic outflow obstruction, active myocardial ischemia, apical ballooning syndrome, active arrhythmias, active myocarditis, primary restrictive cardiomyopathy, pericardial disease, or congenital heart disease
  • Other major co-morbidities that increase mortality risk (stroke with hemiplegia, diabetes with end-organ damage other than heart disease, history of cancer in last 2 years, moderate to severe liver disease, HIV infection with AIDS)
  • Hospitalization length of stay >10 days
  • Evidence of acute coronary syndrome during qualifying heart failure hospitalization
  • Planned revascularization procedure within 6 months
  • Planned implantation of ICD or pacemaker within 6 months
  • Planned placement on cardiac transplantation list within 6 months
  • Planned other major cardiac surgery or other surgery within 6 months
  • Planned intermittent or continuous intravenous positive inotropic therapy
  • Planned intermittent or continuous intravenous vasodilator therapy
  • Severe obesity (BMI ≥ 40 kg/m2) or cachexia (BMI ≤18 kg/m2)
  • Severe chronic kidney disease (estimated GFR<30 ml/min (Modification of Diet in Renal Disease formula20))
  • Hemoglobin < 10 gm/dl
  • Non-cardiac primary limitation to exercise (rheumatological, orthopedic, pulmonary, neurological or peripheral vascular disease)
  • Known history of non-adherence with medications
  • Psycho-social factors that interfere with ability to adhere to study procedures (dementia, active substance abuse, poorly controlled psychiatric illnesses, inability to travel frequently to the study center)
  • Pregnant women or nursing mothers
  • Women of childbearing potential not using adequate birth control methods
  • Known hypersensitivity to iodine, eggs, or any other component of the Volumex injection kit
  • History of anaphylaxis
  • Participation in another heart failure investigational treatment protocol currently or <30 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daxor Blood Volume Analysis
Subjects in this treatment arm will receive guideline recommended treatment based on direct blood volume measurement for assessment of volume status.
Jiný: Daxor Blood Volume Analysis
Radiolabeled albumin for direct measurement of blood volume
Aktivní komparátor: Clinical volume status assessment
Subjects in this treatment arm will receive guideline recommended treatment based on clinical assessment of volume status.
Jiný: Clinical volume status assessment
Volume assessment based on history and physical examination

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hospitalization-free Survival
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
6 minute walk test
Časové okno: 6 months
6 months
Heart failure hospitalization
Časové okno: 6 months
6 months
Quality of life questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 6 months
6 months
Hospitalization for worsening renal function
Časové okno: 6 months
6 months
All cause hospitalization
Časové okno: 6 months
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Daxor Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart D Katz, M.D., NYU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H09-560

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit