Safety and Efficacy of Direct Blood Volume Measurement in the Treatment of Heart Failure (TEAM-HF)
8 de outubro de 2015 atualizado por: Stuart Katz, NYU Langone Health
Treating to Euvolemia by Clinical Assessment and Measured Blood Volume in Heart Failure
Heart failure is a common cardiac condition affecting nearly 6 million Americans.
Silent blood volume overload is common in patients with heart failure and is associated with increased risk of death.
This study is designed to determine if adjustment of therapy based on direct measurement of blood volume will reduce risk of hospitalization and death when compared with therapy based on clinical assessment of blood volume in patients with chronic heart failure.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multicenter prospective randomized trial to compare heart failure management strategies based on clinical assessment of volume status vs. direct measurement of blood volume with a radioisotope technique.
Subjects will be randomly assigned to a standard care strategy with guideline recommended treatment based on serial clinical assessment of blood volume or a measured blood volume strategy with guideline recommended treatment based on serial measured blood volume.
All subjects will undergo blood volume measurement procedures, but the testing results will only be returned to the physician in the group assigned to management according to measured blood volume status.
Subjects will be blinded to their study treatment assignment status.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Pacific Cardiology LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Regional Heart Center-Bethlehem
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashvilled, Tennessee, Estados Unidos
- St. Thomas Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >21 years
- Discharge from hospital or emergency department observation unit with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure
- Planned discharge home
- Able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Significant co-morbidity during heart failure hospitalization (treated pneumonia, sepsis, respiratory failure, oliguric renal failure, major bleeding requiring transfusion, stroke)
- Heart failure primarily due to significant valvular disease, sub-aortic outflow obstruction, active myocardial ischemia, apical ballooning syndrome, active arrhythmias, active myocarditis, primary restrictive cardiomyopathy, pericardial disease, or congenital heart disease
- Other major co-morbidities that increase mortality risk (stroke with hemiplegia, diabetes with end-organ damage other than heart disease, history of cancer in last 2 years, moderate to severe liver disease, HIV infection with AIDS)
- Hospitalization length of stay >10 days
- Evidence of acute coronary syndrome during qualifying heart failure hospitalization
- Planned revascularization procedure within 6 months
- Planned implantation of ICD or pacemaker within 6 months
- Planned placement on cardiac transplantation list within 6 months
- Planned other major cardiac surgery or other surgery within 6 months
- Planned intermittent or continuous intravenous positive inotropic therapy
- Planned intermittent or continuous intravenous vasodilator therapy
- Severe obesity (BMI ≥ 40 kg/m2) or cachexia (BMI ≤18 kg/m2)
- Severe chronic kidney disease (estimated GFR<30 ml/min (Modification of Diet in Renal Disease formula20))
- Hemoglobin < 10 gm/dl
- Non-cardiac primary limitation to exercise (rheumatological, orthopedic, pulmonary, neurological or peripheral vascular disease)
- Known history of non-adherence with medications
- Psycho-social factors that interfere with ability to adhere to study procedures (dementia, active substance abuse, poorly controlled psychiatric illnesses, inability to travel frequently to the study center)
- Pregnant women or nursing mothers
- Women of childbearing potential not using adequate birth control methods
- Known hypersensitivity to iodine, eggs, or any other component of the Volumex injection kit
- History of anaphylaxis
- Participation in another heart failure investigational treatment protocol currently or <30 days
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Daxor Blood Volume Analysis
Subjects in this treatment arm will receive guideline recommended treatment based on direct blood volume measurement for assessment of volume status.
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Radiolabeled albumin for direct measurement of blood volume
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Comparador Ativo: Clinical volume status assessment
Subjects in this treatment arm will receive guideline recommended treatment based on clinical assessment of volume status.
|
Volume assessment based on history and physical examination
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalization-free Survival
Prazo: 6 months
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6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 6 meses
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6 meses
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6 minute walk test
Prazo: 6 months
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6 months
|
|
Heart failure hospitalization
Prazo: 6 months
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6 months
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Quality of life questionnaire (KCCQ)
Prazo: 6 months
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6 months
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Hospitalization for worsening renal function
Prazo: 6 months
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6 months
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All cause hospitalization
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart D Katz, M.D., NYU School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H09-560
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