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Molecular Breast Imaging: A Novel Technology for Detection of Malignant Breast Lesions

2013年1月3日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Molecular Breast Imaging: A Novel Technology for Detection of Malignant Breast Lesions.

Detection of breast cancer as early as possible is an ongoing imaging challenge.The purpose of the current study is to assess the clinical performance of the new scintigraphic technology, a dedicated breast gamma camera composed by the new generation of CZT detectors,for assessment of breast pathology specifically in women where current imaging techniques, mainly mammography are suboptimal. These cohort are patients with dense breast tissue and patients who are at high risk for breast cancer by a combination of other metrics, including family history and genetic testing. BRCA (breast cancer susceptibility gene), is particularly a relevant health problem among Ashkenazi Jews in Israel.

調査の概要

詳細な説明

Recently, a breast-dedicated gamma camera has been used for assessment of breast malignancy in over 1000 women in Mayo Clinic, Rochester, USA. Molecular Breast Imaging (MBI), which utilizes a Cadmium-Zinc-Telluride (CZT) gamma camera for scintimammography, has been shown to have a high sensitivity (91%) for the detection of breast lesions > 5 mm in diameter and 69% for tumors smaller than 5mm.

In Israel , genetic high- risk for breast cancer is highly relevant. We will offer the new imaging technology, to a wide patients population/group from all over Israel , in which the referring physician and/or the breast-imaging physician will look for additional imaging modality. Therefore this stage will include:

  • Women with equivocal findings on Mammography, US and/or MRI
  • Women with discrepancy between CBE(clinical breast examination)and breast imaging
  • Women with dense breast
  • Women in high risk for Breast Cancer

Before the imaging procedure each woman will need to fill detailed questionnaire, specific for the study, that will include information on her medical history, family history, gynecology information, menstrual phase, use of hormones etc.

The images will be correlated with other imaging tests including mammography, US and MRI. We will follow up the women for at least 6 months, including biopsy findings and or other clinical and imaging exams.

This phase will include 500 women.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Department of Nuclear Medicine, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 主任研究者:
          • Einat Even-Sapir, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

A wide COHORT from all over Israel , in which the referring physician and/or the breast-imaging physician will look for additional imaging modality. Women with equivocal findings on Mammography, US and/or MRI. Women with discrepancy between clinical examination and conventional breast imaging. Women with dense breast. Women with genetic and/or family history high risk for Breast Cancer

説明

Inclusion Criteria:

  • Age over 25.
  • Equivocal breast lesions.
  • Dense breast tissue.
  • High-risk for breast cancer

Exclusion Criteria:

  • Age under 25.
  • Pregnancy.
  • Patients unable to understand and sign an informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Women with equivocal findings on Mammography, US and/or MRI
Discrepancy between clinical examination and imaging
Women with discrepancy between clinical examination and breast imaging
Women with dense breast
Women in high risk for Breast Cancer
Women in high risk for Breast Cancer. Including patients with genetic high risk and/or strong family history.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Detection of unexpected malignant lesions. Ruling out malignant lesions in case of equivocal lesions identified by clinical examination, mammography, US and/or MRI.
時間枠:6 mounth post scintigraphy
6 mounth post scintigraphy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月3日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TASMC-09-EE-0192-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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