- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01004666
Molecular Breast Imaging: A Novel Technology for Detection of Malignant Breast Lesions
Molecular Breast Imaging: A Novel Technology for Detection of Malignant Breast Lesions.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Recently, a breast-dedicated gamma camera has been used for assessment of breast malignancy in over 1000 women in Mayo Clinic, Rochester, USA. Molecular Breast Imaging (MBI), which utilizes a Cadmium-Zinc-Telluride (CZT) gamma camera for scintimammography, has been shown to have a high sensitivity (91%) for the detection of breast lesions > 5 mm in diameter and 69% for tumors smaller than 5mm.
In Israel , genetic high- risk for breast cancer is highly relevant. We will offer the new imaging technology, to a wide patients population/group from all over Israel , in which the referring physician and/or the breast-imaging physician will look for additional imaging modality. Therefore this stage will include:
- Women with equivocal findings on Mammography, US and/or MRI
- Women with discrepancy between CBE(clinical breast examination)and breast imaging
- Women with dense breast
- Women in high risk for Breast Cancer
Before the imaging procedure each woman will need to fill detailed questionnaire, specific for the study, that will include information on her medical history, family history, gynecology information, menstrual phase, use of hormones etc.
The images will be correlated with other imaging tests including mammography, US and MRI. We will follow up the women for at least 6 months, including biopsy findings and or other clinical and imaging exams.
This phase will include 500 women.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Toborzás
- Department of Nuclear Medicine, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Einat Even-Sapir, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age over 25.
- Equivocal breast lesions.
- Dense breast tissue.
- High-risk for breast cancer
Exclusion Criteria:
- Age under 25.
- Pregnancy.
- Patients unable to understand and sign an informed consent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Women with equivocal findings on Mammography, US and/or MRI
|
|
Discrepancy between clinical examination and imaging
Women with discrepancy between clinical examination and breast imaging
|
|
Women with dense breast
|
|
Women in high risk for Breast Cancer
Women in high risk for Breast Cancer.
Including patients with genetic high risk and/or strong family history.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Detection of unexpected malignant lesions. Ruling out malignant lesions in case of equivocal lesions identified by clinical examination, mammography, US and/or MRI.
Időkeret: 6 mounth post scintigraphy
|
6 mounth post scintigraphy
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hruska CB, Phillips SW, Whaley DH, Rhodes DJ, O'Connor MK. Molecular breast imaging: use of a dual-head dedicated gamma camera to detect small breast tumors. AJR Am J Roentgenol. 2008 Dec;191(6):1805-15. doi: 10.2214/AJR.07.3693.
- Hruska CB, Boughey JC, Phillips SW, Rhodes DJ, Wahner-Roedler DL, Whaley DH, Degnim AC, O'Connor MK. Scientific Impact Recognition Award: Molecular breast imaging: a review of the Mayo Clinic experience. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):470-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.005. Epub 2008 Aug 23.
- Hruska CB, O'Connor MK. Quantification of lesion size, depth, and uptake using a dual-head molecular breast imaging system. Med Phys. 2008 Apr;35(4):1365-76. doi: 10.1118/1.2885371.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-09-EE-0192-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .