- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01004666
Molecular Breast Imaging: A Novel Technology for Detection of Malignant Breast Lesions
Molecular Breast Imaging: A Novel Technology for Detection of Malignant Breast Lesions.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Recently, a breast-dedicated gamma camera has been used for assessment of breast malignancy in over 1000 women in Mayo Clinic, Rochester, USA. Molecular Breast Imaging (MBI), which utilizes a Cadmium-Zinc-Telluride (CZT) gamma camera for scintimammography, has been shown to have a high sensitivity (91%) for the detection of breast lesions > 5 mm in diameter and 69% for tumors smaller than 5mm.
In Israel , genetic high- risk for breast cancer is highly relevant. We will offer the new imaging technology, to a wide patients population/group from all over Israel , in which the referring physician and/or the breast-imaging physician will look for additional imaging modality. Therefore this stage will include:
- Women with equivocal findings on Mammography, US and/or MRI
- Women with discrepancy between CBE(clinical breast examination)and breast imaging
- Women with dense breast
- Women in high risk for Breast Cancer
Before the imaging procedure each woman will need to fill detailed questionnaire, specific for the study, that will include information on her medical history, family history, gynecology information, menstrual phase, use of hormones etc.
The images will be correlated with other imaging tests including mammography, US and MRI. We will follow up the women for at least 6 months, including biopsy findings and or other clinical and imaging exams.
This phase will include 500 women.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Investigador principal:
- Einat Even-Sapir, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age over 25.
- Equivocal breast lesions.
- Dense breast tissue.
- High-risk for breast cancer
Exclusion Criteria:
- Age under 25.
- Pregnancy.
- Patients unable to understand and sign an informed consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Women with equivocal findings on Mammography, US and/or MRI
|
|
Discrepancy between clinical examination and imaging
Women with discrepancy between clinical examination and breast imaging
|
|
Women with dense breast
|
|
Women in high risk for Breast Cancer
Women in high risk for Breast Cancer.
Including patients with genetic high risk and/or strong family history.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Detection of unexpected malignant lesions. Ruling out malignant lesions in case of equivocal lesions identified by clinical examination, mammography, US and/or MRI.
Prazo: 6 mounth post scintigraphy
|
6 mounth post scintigraphy
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hruska CB, Phillips SW, Whaley DH, Rhodes DJ, O'Connor MK. Molecular breast imaging: use of a dual-head dedicated gamma camera to detect small breast tumors. AJR Am J Roentgenol. 2008 Dec;191(6):1805-15. doi: 10.2214/AJR.07.3693.
- Hruska CB, Boughey JC, Phillips SW, Rhodes DJ, Wahner-Roedler DL, Whaley DH, Degnim AC, O'Connor MK. Scientific Impact Recognition Award: Molecular breast imaging: a review of the Mayo Clinic experience. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):470-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.005. Epub 2008 Aug 23.
- Hruska CB, O'Connor MK. Quantification of lesion size, depth, and uptake using a dual-head molecular breast imaging system. Med Phys. 2008 Apr;35(4):1365-76. doi: 10.1118/1.2885371.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-09-EE-0192-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .