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Molecular Breast Imaging: A Novel Technology for Detection of Malignant Breast Lesions

3 gennaio 2013 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Molecular Breast Imaging: A Novel Technology for Detection of Malignant Breast Lesions.

Detection of breast cancer as early as possible is an ongoing imaging challenge.The purpose of the current study is to assess the clinical performance of the new scintigraphic technology, a dedicated breast gamma camera composed by the new generation of CZT detectors,for assessment of breast pathology specifically in women where current imaging techniques, mainly mammography are suboptimal. These cohort are patients with dense breast tissue and patients who are at high risk for breast cancer by a combination of other metrics, including family history and genetic testing. BRCA (breast cancer susceptibility gene), is particularly a relevant health problem among Ashkenazi Jews in Israel.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Recently, a breast-dedicated gamma camera has been used for assessment of breast malignancy in over 1000 women in Mayo Clinic, Rochester, USA. Molecular Breast Imaging (MBI), which utilizes a Cadmium-Zinc-Telluride (CZT) gamma camera for scintimammography, has been shown to have a high sensitivity (91%) for the detection of breast lesions > 5 mm in diameter and 69% for tumors smaller than 5mm.

In Israel , genetic high- risk for breast cancer is highly relevant. We will offer the new imaging technology, to a wide patients population/group from all over Israel , in which the referring physician and/or the breast-imaging physician will look for additional imaging modality. Therefore this stage will include:

  • Women with equivocal findings on Mammography, US and/or MRI
  • Women with discrepancy between CBE(clinical breast examination)and breast imaging
  • Women with dense breast
  • Women in high risk for Breast Cancer

Before the imaging procedure each woman will need to fill detailed questionnaire, specific for the study, that will include information on her medical history, family history, gynecology information, menstrual phase, use of hormones etc.

The images will be correlated with other imaging tests including mammography, US and MRI. We will follow up the women for at least 6 months, including biopsy findings and or other clinical and imaging exams.

This phase will include 500 women.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Einat Even-Sapir, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A wide COHORT from all over Israel , in which the referring physician and/or the breast-imaging physician will look for additional imaging modality. Women with equivocal findings on Mammography, US and/or MRI. Women with discrepancy between clinical examination and conventional breast imaging. Women with dense breast. Women with genetic and/or family history high risk for Breast Cancer

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age over 25.
  • Equivocal breast lesions.
  • Dense breast tissue.
  • High-risk for breast cancer

Exclusion Criteria:

  • Age under 25.
  • Pregnancy.
  • Patients unable to understand and sign an informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Women with equivocal findings on Mammography, US and/or MRI
Discrepancy between clinical examination and imaging
Women with discrepancy between clinical examination and breast imaging
Women with dense breast
Women in high risk for Breast Cancer
Women in high risk for Breast Cancer. Including patients with genetic high risk and/or strong family history.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Detection of unexpected malignant lesions. Ruling out malignant lesions in case of equivocal lesions identified by clinical examination, mammography, US and/or MRI.
Lasso di tempo: 6 mounth post scintigraphy
6 mounth post scintigraphy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-09-EE-0192-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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