Feeding Intervention for Infants With Crying
2017年11月13日 更新者：Nestlé
Effects of an Infant Formula With Probiotics on Signs and Symptoms of "Colic".
The purpose of the study is to assess if infants who have excessive crying and fussing have less of these symptoms when fed a formula containing a probiotic compared to those fed a standard infant formula.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Children's Investigational Research Program, LLC
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、2007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32822
- Florida Institute for Clinical Research
-
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Indiana
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Pedia Research, LLC
-
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Pedia Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- Midwest Children's Health Research Institute
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間～4ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- full term infants greater than or equal to 37 wks gestation
- 3 weeks to less than or equal to 4 months of age upon enrollment
- experiencing ongoing crying and fussy episodes of a minimum of 3 hours of crying /day for 3 days in a week for at least one week prior to enrollment
- otherwise healthy as reported by parent/caregiver
- is under the care of a pediatrician or other qualified healthcare professional and has had at least one postnatal visit
- taking no more than one feeding of breast milk per day
- having not initiated weaning foods or beverages other than infant formula or breast milk
- study explained and written information provided with Parent/caregiver demonstrating understanding of the given information
- informed consent signed(parent/legal representative)
Exclusion Criteria:
- Chromosomal or major congenital anomalies
- known cow's milk allergy
- receiving any type of therapeutic formula (including extensively hydrolyzed formula or free amino acid formula)
- receiving an antibiotic or probiotic in the week prior to enrollment
- complicated reflux, defined by reflux combined with inadequate growth and/or respiratory complications
- infant's family, who in the investigator's assessment, cannot be expected to comply with the protocol
- infant currently participating in another conflicting clinical study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Infant formula with probiotic
Infant formula with probiotic for 0 to 12 months of age
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formula supplied as a powder to be constituted as commercially available formula ad libitum daily 28 days duration
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プラセボコンパレーター：Standard infant formula
Infant formula for 0 to 12 months of age
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supplied as a powder to be constituted as commercially available formula ad libitum daily 28 days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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daily total crying time
時間枠：28 days
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28 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Formula intake
時間枠：4 days
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4 days
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Tolerance evaluated by stool, vomiting, spitting and flatulence frequencies
時間枠：4 days
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4 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael D Cabana, MD,MPH、University of California, San Francisco, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。