Feeding Intervention for Infants With Crying
13. November 2017 aktualisiert von: Nestlé
Effects of an Infant Formula With Probiotics on Signs and Symptoms of "Colic".
The purpose of the study is to assess if infants who have excessive crying and fussing have less of these symptoms when fed a formula containing a probiotic compared to those fed a standard infant formula.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
- Children's Investigational Research Program, LLC
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 2007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
- Florida Institute for Clinical Research
-
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Indiana
-
Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
- Pedia Research, LLC
-
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
- Pedia Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Medical Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Wochen bis 4 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- full term infants greater than or equal to 37 wks gestation
- 3 weeks to less than or equal to 4 months of age upon enrollment
- experiencing ongoing crying and fussy episodes of a minimum of 3 hours of crying /day for 3 days in a week for at least one week prior to enrollment
- otherwise healthy as reported by parent/caregiver
- is under the care of a pediatrician or other qualified healthcare professional and has had at least one postnatal visit
- taking no more than one feeding of breast milk per day
- having not initiated weaning foods or beverages other than infant formula or breast milk
- study explained and written information provided with Parent/caregiver demonstrating understanding of the given information
- informed consent signed(parent/legal representative)
Exclusion Criteria:
- Chromosomal or major congenital anomalies
- known cow's milk allergy
- receiving any type of therapeutic formula (including extensively hydrolyzed formula or free amino acid formula)
- receiving an antibiotic or probiotic in the week prior to enrollment
- complicated reflux, defined by reflux combined with inadequate growth and/or respiratory complications
- infant's family, who in the investigator's assessment, cannot be expected to comply with the protocol
- infant currently participating in another conflicting clinical study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Infant formula with probiotic
Infant formula with probiotic for 0 to 12 months of age
|
formula supplied as a powder to be constituted as commercially available formula ad libitum daily 28 days duration
|
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Placebo-Komparator: Standard infant formula
Infant formula for 0 to 12 months of age
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supplied as a powder to be constituted as commercially available formula ad libitum daily 28 days
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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daily total crying time
Zeitfenster: 28 days
|
28 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Formula intake
Zeitfenster: 4 days
|
4 days
|
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Tolerance evaluated by stool, vomiting, spitting and flatulence frequencies
Zeitfenster: 4 days
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4 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael D Cabana, MD,MPH, University of California, San Francisco, USA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.03.INF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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