Feeding Intervention for Infants With Crying
13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Nestlé
Effects of an Infant Formula With Probiotics on Signs and Symptoms of "Colic".
The purpose of the study is to assess if infants who have excessive crying and fussing have less of these symptoms when fed a formula containing a probiotic compared to those fed a standard infant formula.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Children's Investigational Research Program, LLC
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 2007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
- Florida Institute for Clinical research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Pedia Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Pedia Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 tygodnie do 4 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- full term infants greater than or equal to 37 wks gestation
- 3 weeks to less than or equal to 4 months of age upon enrollment
- experiencing ongoing crying and fussy episodes of a minimum of 3 hours of crying /day for 3 days in a week for at least one week prior to enrollment
- otherwise healthy as reported by parent/caregiver
- is under the care of a pediatrician or other qualified healthcare professional and has had at least one postnatal visit
- taking no more than one feeding of breast milk per day
- having not initiated weaning foods or beverages other than infant formula or breast milk
- study explained and written information provided with Parent/caregiver demonstrating understanding of the given information
- informed consent signed(parent/legal representative)
Exclusion Criteria:
- Chromosomal or major congenital anomalies
- known cow's milk allergy
- receiving any type of therapeutic formula (including extensively hydrolyzed formula or free amino acid formula)
- receiving an antibiotic or probiotic in the week prior to enrollment
- complicated reflux, defined by reflux combined with inadequate growth and/or respiratory complications
- infant's family, who in the investigator's assessment, cannot be expected to comply with the protocol
- infant currently participating in another conflicting clinical study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infant formula with probiotic
Infant formula with probiotic for 0 to 12 months of age
|
formula supplied as a powder to be constituted as commercially available formula ad libitum daily 28 days duration
|
|
Komparator placebo: Standard infant formula
Infant formula for 0 to 12 months of age
|
supplied as a powder to be constituted as commercially available formula ad libitum daily 28 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
daily total crying time
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Formula intake
Ramy czasowe: 4 days
|
4 days
|
|
Tolerance evaluated by stool, vomiting, spitting and flatulence frequencies
Ramy czasowe: 4 days
|
4 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael D Cabana, MD,MPH, University of California, San Francisco, USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.03.INF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .