Feeding Intervention for Infants With Crying
13 novembre 2017 aggiornato da: Nestlé
Effects of an Infant Formula With Probiotics on Signs and Symptoms of "Colic".
The purpose of the study is to assess if infants who have excessive crying and fussing have less of these symptoms when fed a formula containing a probiotic compared to those fed a standard infant formula.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Children's Investigational Research Program, LLC
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- University of California, San Francisco
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 2007
- Georgetown University Medical Center
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-
Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
- Florida Institute For Clinical Research
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Pedia Research, LLC
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Pedia Research
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 settimane a 4 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- full term infants greater than or equal to 37 wks gestation
- 3 weeks to less than or equal to 4 months of age upon enrollment
- experiencing ongoing crying and fussy episodes of a minimum of 3 hours of crying /day for 3 days in a week for at least one week prior to enrollment
- otherwise healthy as reported by parent/caregiver
- is under the care of a pediatrician or other qualified healthcare professional and has had at least one postnatal visit
- taking no more than one feeding of breast milk per day
- having not initiated weaning foods or beverages other than infant formula or breast milk
- study explained and written information provided with Parent/caregiver demonstrating understanding of the given information
- informed consent signed(parent/legal representative)
Exclusion Criteria:
- Chromosomal or major congenital anomalies
- known cow's milk allergy
- receiving any type of therapeutic formula (including extensively hydrolyzed formula or free amino acid formula)
- receiving an antibiotic or probiotic in the week prior to enrollment
- complicated reflux, defined by reflux combined with inadequate growth and/or respiratory complications
- infant's family, who in the investigator's assessment, cannot be expected to comply with the protocol
- infant currently participating in another conflicting clinical study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Infant formula with probiotic
Infant formula with probiotic for 0 to 12 months of age
|
formula supplied as a powder to be constituted as commercially available formula ad libitum daily 28 days duration
|
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Comparatore placebo: Standard infant formula
Infant formula for 0 to 12 months of age
|
supplied as a powder to be constituted as commercially available formula ad libitum daily 28 days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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daily total crying time
Lasso di tempo: 28 days
|
28 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Formula intake
Lasso di tempo: 4 days
|
4 days
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Tolerance evaluated by stool, vomiting, spitting and flatulence frequencies
Lasso di tempo: 4 days
|
4 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D Cabana, MD,MPH, University of California, San Francisco, USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.03.INF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .