Feeding Intervention for Infants With Crying
2017年11月13日 更新者：Nestlé
Effects of an Infant Formula With Probiotics on Signs and Symptoms of "Colic".
The purpose of the study is to assess if infants who have excessive crying and fussing have less of these symptoms when fed a formula containing a probiotic compared to those fed a standard infant formula.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
-
Bentonville、Arkansas、美国、72712
- Children's Investigational Research Program, LLC
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-
California
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San Francisco、California、美国、94118
- University of California, San Francisco
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、2007
- Georgetown University Medical Center
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-
Florida
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Orlando、Florida、美国、32822
- Florida Institute for Clinical Research
-
-
Indiana
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Newburgh、Indiana、美国、47630
- Pedia Research, LLC
-
-
Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Pedia Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68504
- Midwest Children's Health Research Institute
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3周 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- full term infants greater than or equal to 37 wks gestation
- 3 weeks to less than or equal to 4 months of age upon enrollment
- experiencing ongoing crying and fussy episodes of a minimum of 3 hours of crying /day for 3 days in a week for at least one week prior to enrollment
- otherwise healthy as reported by parent/caregiver
- is under the care of a pediatrician or other qualified healthcare professional and has had at least one postnatal visit
- taking no more than one feeding of breast milk per day
- having not initiated weaning foods or beverages other than infant formula or breast milk
- study explained and written information provided with Parent/caregiver demonstrating understanding of the given information
- informed consent signed(parent/legal representative)
Exclusion Criteria:
- Chromosomal or major congenital anomalies
- known cow's milk allergy
- receiving any type of therapeutic formula (including extensively hydrolyzed formula or free amino acid formula)
- receiving an antibiotic or probiotic in the week prior to enrollment
- complicated reflux, defined by reflux combined with inadequate growth and/or respiratory complications
- infant's family, who in the investigator's assessment, cannot be expected to comply with the protocol
- infant currently participating in another conflicting clinical study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Infant formula with probiotic
Infant formula with probiotic for 0 to 12 months of age
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formula supplied as a powder to be constituted as commercially available formula ad libitum daily 28 days duration
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安慰剂比较：Standard infant formula
Infant formula for 0 to 12 months of age
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supplied as a powder to be constituted as commercially available formula ad libitum daily 28 days
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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daily total crying time
大体时间：28 days
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28 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Formula intake
大体时间：4 days
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4 days
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Tolerance evaluated by stool, vomiting, spitting and flatulence frequencies
大体时间：4 days
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4 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael D Cabana, MD,MPH、University of California, San Francisco, USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月20日
首次发布 (估计)
2009年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月13日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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