Feeding Intervention for Infants With Crying
13 de noviembre de 2017 actualizado por: Nestlé
Effects of an Infant Formula With Probiotics on Signs and Symptoms of "Colic".
The purpose of the study is to assess if infants who have excessive crying and fussing have less of these symptoms when fed a formula containing a probiotic compared to those fed a standard infant formula.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Children's Investigational Research Program, LLC
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 2007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Florida Institute For Clinical Research
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Pedia Research, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 semanas a 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- full term infants greater than or equal to 37 wks gestation
- 3 weeks to less than or equal to 4 months of age upon enrollment
- experiencing ongoing crying and fussy episodes of a minimum of 3 hours of crying /day for 3 days in a week for at least one week prior to enrollment
- otherwise healthy as reported by parent/caregiver
- is under the care of a pediatrician or other qualified healthcare professional and has had at least one postnatal visit
- taking no more than one feeding of breast milk per day
- having not initiated weaning foods or beverages other than infant formula or breast milk
- study explained and written information provided with Parent/caregiver demonstrating understanding of the given information
- informed consent signed(parent/legal representative)
Exclusion Criteria:
- Chromosomal or major congenital anomalies
- known cow's milk allergy
- receiving any type of therapeutic formula (including extensively hydrolyzed formula or free amino acid formula)
- receiving an antibiotic or probiotic in the week prior to enrollment
- complicated reflux, defined by reflux combined with inadequate growth and/or respiratory complications
- infant's family, who in the investigator's assessment, cannot be expected to comply with the protocol
- infant currently participating in another conflicting clinical study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infant formula with probiotic
Infant formula with probiotic for 0 to 12 months of age
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formula supplied as a powder to be constituted as commercially available formula ad libitum daily 28 days duration
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Comparador de placebos: Standard infant formula
Infant formula for 0 to 12 months of age
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supplied as a powder to be constituted as commercially available formula ad libitum daily 28 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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daily total crying time
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Formula intake
Periodo de tiempo: 4 days
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4 days
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Tolerance evaluated by stool, vomiting, spitting and flatulence frequencies
Periodo de tiempo: 4 days
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4 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Cabana, MD,MPH, University of California, San Francisco, USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09.03.INF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .