Study to Determine the Maximum Tolerated Dose and Evaluate the Efficacy and Safety of CEP-18770 (Delanzomib) in Patients With Relapsed Multiple Myeloma Refractory to the Most Recent Therapy
2016年3月10日 更新者：Cephalon
An Open-Label Study to Determine the Maximum Tolerated Dose and Evaluate the Efficacy and Safety of CEP-18770 in Patients With Relapsed Multiple Myeloma Refractory to the Most Recent Therapy
The primary objective for part 1 of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of CEP-18770 in patients with relapsed and refractory multiple myeloma.
The primary objective for part 2 is to evaluate the antitumor activity of CEP-18770 in patients treated at the MTD.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Mayo Clinic- Scottsdale
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Palo Alto、California、アメリカ
- Stanford Heme Group
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San Francisco、California、アメリカ
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Washington Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern University Medical School
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Henry Ford Health System Protocol Review Committee
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Lansing、Michigan、アメリカ
- Sparrow Regional Cancer Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
- John Theurer Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
The patient has:
- relapsed multiple myeloma that has progressed following therapies that included bortezomib and an IMiD (thalidomide or lenalidomide) either alone or in any combination.
- multiple myeloma, which is refractory to the most recent therapy (bortezomib or IMiD, or any other chemotherapy), or the patient did not tolerate and discontinued the most recent therapy for multiple myeloma but has recovered from its toxic effects.
measurable disease defined as 1 of the following:
- serum M-protein ≥0.5 g/dL
- urine M-protein ≥200 mg/24 hours
- a life expectancy of more than 3 months.
- an ECOG performance status of 0, 1, or 2.
- adequate hepatic organ function.
- an absolute neutrophil count (ANC), hemoglobin level, and platelet count within protocol-specific ranges.
- been independent of granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) or granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF) support for more than 1 week.
- been independent of platelet transfusion for more than 1 week.
- received, or may have received, an allogeneic and/or autologous transplant.
- a creatinine clearance of 30 mL/minute or more as measured or as calculated based on the Cockcroft-Gault method.
- if the patient is a female of childbearing potential (not surgically sterile or 1 year postmenopausal): must use a medically accepted method of contraception (including abstinence) and must agree to continue use of this method for the duration of the study and for 3 months after participation in the study.
- if the patient is a male: is surgically sterile, or if sexually active, is currently using an effective barrier method of contraception, and agrees to continue use of this method for the duration of the study and for 3 months after the last administration of study drug.
Key Exclusion Criteria:
The patient:
- has nonmeasurable multiple myeloma.
- received glucocorticoid therapy (prednisone >10 mg/day orally or equivalent) within the last 2 weeks prior to the first dose of study drug.
- has POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy or monoclonal proliferative disorder, and skin changes).
- has plasma cell leukemia.
- received chemotherapy with approved anticancer therapeutics within 2 weeks, or within 5 drug half-lives (t1/2), or investigative anticancer therapeutics within 4 weeks, or within 5 drug half-lives (t1/2), before the first dose of study drug, whichever time is greater.
- received radiation therapy or immunotherapy in the 4 weeks prior to, or localized radiation therapy within 1 week prior to, the first dose of study drug.
- received prior treatment with CEP-18770.
- has used a medication known to be a potent inducer of CYP2E1, CYP2D6 or CYP3A4/5 within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
- has used a medication known to be a potent inhibitor of CYP2E1, CYP2D6 or CYP3A4/5 within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
- had major surgery within 3 weeks before the first dose of study drug.
- has congestive heart failure or had symptomatic ischemia, conduction abnormalities uncontrolled by conventional intervention, or myocardial infarction within the last 6 months.
- had an acute infection requiring systemic antibiotics, antiviral agents, or antifungal agents within 2 weeks before the first dose of study drug.
- has a known or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection on the basis of medical history.
- had a nonhematologic malignancy within the past 3 years except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast, or prostate cancer (Gleason grade <6 with prostate specific antigen (PSA) levels within the normal range).
- has myelodysplastic or myeloproliferative syndrome.
- has significant neuropathy.
- is a pregnant or lactating woman. Any women becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.
- has known central nervous system involvement.
- has any serious psychiatric or medical condition that could interfere with treatment or study procedures, place the patient at unacceptable risk, or hinder the interpretation of study data.
- has known hypersensitivity to mannitol or hydroxypropyl betadex.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
CEP-18770
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CEP-18770 beginning at a dose of 1.5 mg/m2.
Patients will receive I.V. administration on days 1, 8, 15 (up to 8 cycles of 28 days each).
When the MTD is established, additional patients will be treated at the MTD.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Every 4 weeks, until completion of treatment
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Every 4 weeks, until completion of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Elapsed time from the ORR date to the date of disease progression (DOR)
時間枠：at disease progression
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at disease progression
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Elapsed time from the date of first dose of CEP-18770 to the date of first response (TTR) to treatment with CEP-18770
時間枠：at date of first response (TTR) to treatment
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at date of first response (TTR) to treatment
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Elapsed time from the date of first dose of CEP-18770 to the date of disease progression (TTP)
時間枠：at date of disease progression (TTP)
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at date of disease progression (TTP)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。