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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01023880
Study to Determine the Maximum Tolerated Dose and Evaluate the Efficacy and Safety of CEP-18770 (Delanzomib) in Patients With Relapsed Multiple Myeloma Refractory to the Most Recent Therapy
10. März 2016 aktualisiert von: Cephalon
An Open-Label Study to Determine the Maximum Tolerated Dose and Evaluate the Efficacy and Safety of CEP-18770 in Patients With Relapsed Multiple Myeloma Refractory to the Most Recent Therapy
The primary objective for part 1 of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of CEP-18770 in patients with relapsed and refractory multiple myeloma.
The primary objective for part 2 is to evaluate the antitumor activity of CEP-18770 in patients treated at the MTD.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
- Mayo Clinic- Scottsdale
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
- Stanford Heme Group
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Washington Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Northwestern University Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Henry Ford Health System Protocol Review Committee
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
- John Theurer Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Duke University Medical Center
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- University of Pennsylvania
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
The patient has:
- relapsed multiple myeloma that has progressed following therapies that included bortezomib and an IMiD (thalidomide or lenalidomide) either alone or in any combination.
- multiple myeloma, which is refractory to the most recent therapy (bortezomib or IMiD, or any other chemotherapy), or the patient did not tolerate and discontinued the most recent therapy for multiple myeloma but has recovered from its toxic effects.
measurable disease defined as 1 of the following:
- serum M-protein ≥0.5 g/dL
- urine M-protein ≥200 mg/24 hours
- a life expectancy of more than 3 months.
- an ECOG performance status of 0, 1, or 2.
- adequate hepatic organ function.
- an absolute neutrophil count (ANC), hemoglobin level, and platelet count within protocol-specific ranges.
- been independent of granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) or granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF) support for more than 1 week.
- been independent of platelet transfusion for more than 1 week.
- received, or may have received, an allogeneic and/or autologous transplant.
- a creatinine clearance of 30 mL/minute or more as measured or as calculated based on the Cockcroft-Gault method.
- if the patient is a female of childbearing potential (not surgically sterile or 1 year postmenopausal): must use a medically accepted method of contraception (including abstinence) and must agree to continue use of this method for the duration of the study and for 3 months after participation in the study.
- if the patient is a male: is surgically sterile, or if sexually active, is currently using an effective barrier method of contraception, and agrees to continue use of this method for the duration of the study and for 3 months after the last administration of study drug.
Key Exclusion Criteria:
The patient:
- has nonmeasurable multiple myeloma.
- received glucocorticoid therapy (prednisone >10 mg/day orally or equivalent) within the last 2 weeks prior to the first dose of study drug.
- has POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy or monoclonal proliferative disorder, and skin changes).
- has plasma cell leukemia.
- received chemotherapy with approved anticancer therapeutics within 2 weeks, or within 5 drug half-lives (t1/2), or investigative anticancer therapeutics within 4 weeks, or within 5 drug half-lives (t1/2), before the first dose of study drug, whichever time is greater.
- received radiation therapy or immunotherapy in the 4 weeks prior to, or localized radiation therapy within 1 week prior to, the first dose of study drug.
- received prior treatment with CEP-18770.
- has used a medication known to be a potent inducer of CYP2E1, CYP2D6 or CYP3A4/5 within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
- has used a medication known to be a potent inhibitor of CYP2E1, CYP2D6 or CYP3A4/5 within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
- had major surgery within 3 weeks before the first dose of study drug.
- has congestive heart failure or had symptomatic ischemia, conduction abnormalities uncontrolled by conventional intervention, or myocardial infarction within the last 6 months.
- had an acute infection requiring systemic antibiotics, antiviral agents, or antifungal agents within 2 weeks before the first dose of study drug.
- has a known or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection on the basis of medical history.
- had a nonhematologic malignancy within the past 3 years except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast, or prostate cancer (Gleason grade <6 with prostate specific antigen (PSA) levels within the normal range).
- has myelodysplastic or myeloproliferative syndrome.
- has significant neuropathy.
- is a pregnant or lactating woman. Any women becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.
- has known central nervous system involvement.
- has any serious psychiatric or medical condition that could interfere with treatment or study procedures, place the patient at unacceptable risk, or hinder the interpretation of study data.
- has known hypersensitivity to mannitol or hydroxypropyl betadex.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
CEP-18770
|
CEP-18770 beginning at a dose of 1.5 mg/m2.
Patients will receive I.V. administration on days 1, 8, 15 (up to 8 cycles of 28 days each).
When the MTD is established, additional patients will be treated at the MTD.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Every 4 weeks, until completion of treatment
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Every 4 weeks, until completion of treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Elapsed time from the ORR date to the date of disease progression (DOR)
Zeitfenster: at disease progression
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at disease progression
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Elapsed time from the date of first dose of CEP-18770 to the date of first response (TTR) to treatment with CEP-18770
Zeitfenster: at date of first response (TTR) to treatment
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at date of first response (TTR) to treatment
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Elapsed time from the date of first dose of CEP-18770 to the date of disease progression (TTP)
Zeitfenster: at date of disease progression (TTP)
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at date of disease progression (TTP)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Proteasom-Inhibitoren
- Delanzomib
Andere Studien-ID-Nummern
- C18770/2043
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