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Study to Determine the Maximum Tolerated Dose and Evaluate the Efficacy and Safety of CEP-18770 (Delanzomib) in Patients With Relapsed Multiple Myeloma Refractory to the Most Recent Therapy

10 de março de 2016 atualizado por: Cephalon

An Open-Label Study to Determine the Maximum Tolerated Dose and Evaluate the Efficacy and Safety of CEP-18770 in Patients With Relapsed Multiple Myeloma Refractory to the Most Recent Therapy

The primary objective for part 1 of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of CEP-18770 in patients with relapsed and refractory multiple myeloma. The primary objective for part 2 is to evaluate the antitumor activity of CEP-18770 in patients treated at the MTD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford Heme Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Health System Protocol Review Committee
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • John Theurer Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

The patient has:

  • relapsed multiple myeloma that has progressed following therapies that included bortezomib and an IMiD (thalidomide or lenalidomide) either alone or in any combination.
  • multiple myeloma, which is refractory to the most recent therapy (bortezomib or IMiD, or any other chemotherapy), or the patient did not tolerate and discontinued the most recent therapy for multiple myeloma but has recovered from its toxic effects.

  • measurable disease defined as 1 of the following:

    • serum M-protein ≥0.5 g/dL
    • urine M-protein ≥200 mg/24 hours
  • a life expectancy of more than 3 months.
  • an ECOG performance status of 0, 1, or 2.
  • adequate hepatic organ function.
  • an absolute neutrophil count (ANC), hemoglobin level, and platelet count within protocol-specific ranges.
  • been independent of granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) or granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF) support for more than 1 week.
  • been independent of platelet transfusion for more than 1 week.
  • received, or may have received, an allogeneic and/or autologous transplant.
  • a creatinine clearance of 30 mL/minute or more as measured or as calculated based on the Cockcroft-Gault method.
  • if the patient is a female of childbearing potential (not surgically sterile or 1 year postmenopausal): must use a medically accepted method of contraception (including abstinence) and must agree to continue use of this method for the duration of the study and for 3 months after participation in the study.
  • if the patient is a male: is surgically sterile, or if sexually active, is currently using an effective barrier method of contraception, and agrees to continue use of this method for the duration of the study and for 3 months after the last administration of study drug.

Key Exclusion Criteria:

The patient:

  • has nonmeasurable multiple myeloma.
  • received glucocorticoid therapy (prednisone >10 mg/day orally or equivalent) within the last 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  • has POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy or monoclonal proliferative disorder, and skin changes).
  • has plasma cell leukemia.
  • received chemotherapy with approved anticancer therapeutics within 2 weeks, or within 5 drug half-lives (t1/2), or investigative anticancer therapeutics within 4 weeks, or within 5 drug half-lives (t1/2), before the first dose of study drug, whichever time is greater.
  • received radiation therapy or immunotherapy in the 4 weeks prior to, or localized radiation therapy within 1 week prior to, the first dose of study drug.
  • received prior treatment with CEP-18770.
  • has used a medication known to be a potent inducer of CYP2E1, CYP2D6 or CYP3A4/5 within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  • has used a medication known to be a potent inhibitor of CYP2E1, CYP2D6 or CYP3A4/5 within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  • had major surgery within 3 weeks before the first dose of study drug.
  • has congestive heart failure or had symptomatic ischemia, conduction abnormalities uncontrolled by conventional intervention, or myocardial infarction within the last 6 months.
  • had an acute infection requiring systemic antibiotics, antiviral agents, or antifungal agents within 2 weeks before the first dose of study drug.
  • has a known or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection on the basis of medical history.
  • had a nonhematologic malignancy within the past 3 years except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast, or prostate cancer (Gleason grade <6 with prostate specific antigen (PSA) levels within the normal range).
  • has myelodysplastic or myeloproliferative syndrome.
  • has significant neuropathy.
  • is a pregnant or lactating woman. Any women becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.
  • has known central nervous system involvement.
  • has any serious psychiatric or medical condition that could interfere with treatment or study procedures, place the patient at unacceptable risk, or hinder the interpretation of study data.
  • has known hypersensitivity to mannitol or hydroxypropyl betadex.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
CEP-18770
Medicamento: CEP-18770
CEP-18770 beginning at a dose of 1.5 mg/m2. Patients will receive I.V. administration on days 1, 8, 15 (up to 8 cycles of 28 days each). When the MTD is established, additional patients will be treated at the MTD.
Outros nomes:
  • delanzomib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Every 4 weeks, until completion of treatment
Every 4 weeks, until completion of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Elapsed time from the ORR date to the date of disease progression (DOR)
Prazo: at disease progression
at disease progression
Elapsed time from the date of first dose of CEP-18770 to the date of first response (TTR) to treatment with CEP-18770
Prazo: at date of first response (TTR) to treatment
at date of first response (TTR) to treatment
Elapsed time from the date of first dose of CEP-18770 to the date of disease progression (TTP)
Prazo: at date of disease progression (TTP)
at date of disease progression (TTP)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cephalon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C18770/2043

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