Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Determine the Maximum Tolerated Dose and Evaluate the Efficacy and Safety of CEP-18770 (Delanzomib) in Patients With Relapsed Multiple Myeloma Refractory to the Most Recent Therapy

10 марта 2016 г. обновлено: Cephalon

An Open-Label Study to Determine the Maximum Tolerated Dose and Evaluate the Efficacy and Safety of CEP-18770 in Patients With Relapsed Multiple Myeloma Refractory to the Most Recent Therapy

The primary objective for part 1 of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of CEP-18770 in patients with relapsed and refractory multiple myeloma. The primary objective for part 2 is to evaluate the antitumor activity of CEP-18770 in patients treated at the MTD.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • Stanford Heme Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northwestern University Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Health System Protocol Review Committee
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
        • John Theurer Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

The patient has:

  • relapsed multiple myeloma that has progressed following therapies that included bortezomib and an IMiD (thalidomide or lenalidomide) either alone or in any combination.
  • multiple myeloma, which is refractory to the most recent therapy (bortezomib or IMiD, or any other chemotherapy), or the patient did not tolerate and discontinued the most recent therapy for multiple myeloma but has recovered from its toxic effects.

  • measurable disease defined as 1 of the following:

    • serum M-protein ≥0.5 g/dL
    • urine M-protein ≥200 mg/24 hours
  • a life expectancy of more than 3 months.
  • an ECOG performance status of 0, 1, or 2.
  • adequate hepatic organ function.
  • an absolute neutrophil count (ANC), hemoglobin level, and platelet count within protocol-specific ranges.
  • been independent of granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) or granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF) support for more than 1 week.
  • been independent of platelet transfusion for more than 1 week.
  • received, or may have received, an allogeneic and/or autologous transplant.
  • a creatinine clearance of 30 mL/minute or more as measured or as calculated based on the Cockcroft-Gault method.
  • if the patient is a female of childbearing potential (not surgically sterile or 1 year postmenopausal): must use a medically accepted method of contraception (including abstinence) and must agree to continue use of this method for the duration of the study and for 3 months after participation in the study.
  • if the patient is a male: is surgically sterile, or if sexually active, is currently using an effective barrier method of contraception, and agrees to continue use of this method for the duration of the study and for 3 months after the last administration of study drug.

Key Exclusion Criteria:

The patient:

  • has nonmeasurable multiple myeloma.
  • received glucocorticoid therapy (prednisone >10 mg/day orally or equivalent) within the last 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  • has POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy or monoclonal proliferative disorder, and skin changes).
  • has plasma cell leukemia.
  • received chemotherapy with approved anticancer therapeutics within 2 weeks, or within 5 drug half-lives (t1/2), or investigative anticancer therapeutics within 4 weeks, or within 5 drug half-lives (t1/2), before the first dose of study drug, whichever time is greater.
  • received radiation therapy or immunotherapy in the 4 weeks prior to, or localized radiation therapy within 1 week prior to, the first dose of study drug.
  • received prior treatment with CEP-18770.
  • has used a medication known to be a potent inducer of CYP2E1, CYP2D6 or CYP3A4/5 within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  • has used a medication known to be a potent inhibitor of CYP2E1, CYP2D6 or CYP3A4/5 within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  • had major surgery within 3 weeks before the first dose of study drug.
  • has congestive heart failure or had symptomatic ischemia, conduction abnormalities uncontrolled by conventional intervention, or myocardial infarction within the last 6 months.
  • had an acute infection requiring systemic antibiotics, antiviral agents, or antifungal agents within 2 weeks before the first dose of study drug.
  • has a known or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection on the basis of medical history.
  • had a nonhematologic malignancy within the past 3 years except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast, or prostate cancer (Gleason grade <6 with prostate specific antigen (PSA) levels within the normal range).
  • has myelodysplastic or myeloproliferative syndrome.
  • has significant neuropathy.
  • is a pregnant or lactating woman. Any women becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.
  • has known central nervous system involvement.
  • has any serious psychiatric or medical condition that could interfere with treatment or study procedures, place the patient at unacceptable risk, or hinder the interpretation of study data.
  • has known hypersensitivity to mannitol or hydroxypropyl betadex.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
CEP-18770
Лекарство: CEP-18770
CEP-18770 beginning at a dose of 1.5 mg/m2. Patients will receive I.V. administration on days 1, 8, 15 (up to 8 cycles of 28 days each). When the MTD is established, additional patients will be treated at the MTD.
Другие имена:
  • delanzomib

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Every 4 weeks, until completion of treatment
Every 4 weeks, until completion of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Elapsed time from the ORR date to the date of disease progression (DOR)
Временное ограничение: at disease progression
at disease progression
Elapsed time from the date of first dose of CEP-18770 to the date of first response (TTR) to treatment with CEP-18770
Временное ограничение: at date of first response (TTR) to treatment
at date of first response (TTR) to treatment
Elapsed time from the date of first dose of CEP-18770 to the date of disease progression (TTP)
Временное ограничение: at date of disease progression (TTP)
at date of disease progression (TTP)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cephalon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C18770/2043

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться