- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01023880
Study to Determine the Maximum Tolerated Dose and Evaluate the Efficacy and Safety of CEP-18770 (Delanzomib) in Patients With Relapsed Multiple Myeloma Refractory to the Most Recent Therapy
torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Cephalon
An Open-Label Study to Determine the Maximum Tolerated Dose and Evaluate the Efficacy and Safety of CEP-18770 in Patients With Relapsed Multiple Myeloma Refractory to the Most Recent Therapy
The primary objective for part 1 of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of CEP-18770 in patients with relapsed and refractory multiple myeloma.
The primary objective for part 2 is to evaluate the antitumor activity of CEP-18770 in patients treated at the MTD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Mayo Clinic- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
- Stanford Heme Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Washington Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern University Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Henry Ford Health System Protocol Review Committee
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
- John Theurer Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
The patient has:
- relapsed multiple myeloma that has progressed following therapies that included bortezomib and an IMiD (thalidomide or lenalidomide) either alone or in any combination.
- multiple myeloma, which is refractory to the most recent therapy (bortezomib or IMiD, or any other chemotherapy), or the patient did not tolerate and discontinued the most recent therapy for multiple myeloma but has recovered from its toxic effects.
measurable disease defined as 1 of the following:
- serum M-protein ≥0.5 g/dL
- urine M-protein ≥200 mg/24 hours
- a life expectancy of more than 3 months.
- an ECOG performance status of 0, 1, or 2.
- adequate hepatic organ function.
- an absolute neutrophil count (ANC), hemoglobin level, and platelet count within protocol-specific ranges.
- been independent of granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) or granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF) support for more than 1 week.
- been independent of platelet transfusion for more than 1 week.
- received, or may have received, an allogeneic and/or autologous transplant.
- a creatinine clearance of 30 mL/minute or more as measured or as calculated based on the Cockcroft-Gault method.
- if the patient is a female of childbearing potential (not surgically sterile or 1 year postmenopausal): must use a medically accepted method of contraception (including abstinence) and must agree to continue use of this method for the duration of the study and for 3 months after participation in the study.
- if the patient is a male: is surgically sterile, or if sexually active, is currently using an effective barrier method of contraception, and agrees to continue use of this method for the duration of the study and for 3 months after the last administration of study drug.
Key Exclusion Criteria:
The patient:
- has nonmeasurable multiple myeloma.
- received glucocorticoid therapy (prednisone >10 mg/day orally or equivalent) within the last 2 weeks prior to the first dose of study drug.
- has POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy or monoclonal proliferative disorder, and skin changes).
- has plasma cell leukemia.
- received chemotherapy with approved anticancer therapeutics within 2 weeks, or within 5 drug half-lives (t1/2), or investigative anticancer therapeutics within 4 weeks, or within 5 drug half-lives (t1/2), before the first dose of study drug, whichever time is greater.
- received radiation therapy or immunotherapy in the 4 weeks prior to, or localized radiation therapy within 1 week prior to, the first dose of study drug.
- received prior treatment with CEP-18770.
- has used a medication known to be a potent inducer of CYP2E1, CYP2D6 or CYP3A4/5 within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
- has used a medication known to be a potent inhibitor of CYP2E1, CYP2D6 or CYP3A4/5 within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
- had major surgery within 3 weeks before the first dose of study drug.
- has congestive heart failure or had symptomatic ischemia, conduction abnormalities uncontrolled by conventional intervention, or myocardial infarction within the last 6 months.
- had an acute infection requiring systemic antibiotics, antiviral agents, or antifungal agents within 2 weeks before the first dose of study drug.
- has a known or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection on the basis of medical history.
- had a nonhematologic malignancy within the past 3 years except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast, or prostate cancer (Gleason grade <6 with prostate specific antigen (PSA) levels within the normal range).
- has myelodysplastic or myeloproliferative syndrome.
- has significant neuropathy.
- is a pregnant or lactating woman. Any women becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.
- has known central nervous system involvement.
- has any serious psychiatric or medical condition that could interfere with treatment or study procedures, place the patient at unacceptable risk, or hinder the interpretation of study data.
- has known hypersensitivity to mannitol or hydroxypropyl betadex.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
CEP-18770
|
CEP-18770 beginning at a dose of 1.5 mg/m2.
Patients will receive I.V. administration on days 1, 8, 15 (up to 8 cycles of 28 days each).
When the MTD is established, additional patients will be treated at the MTD.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Every 4 weeks, until completion of treatment
|
Every 4 weeks, until completion of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elapsed time from the ORR date to the date of disease progression (DOR)
Aikaikkuna: at disease progression
|
at disease progression
|
Elapsed time from the date of first dose of CEP-18770 to the date of first response (TTR) to treatment with CEP-18770
Aikaikkuna: at date of first response (TTR) to treatment
|
at date of first response (TTR) to treatment
|
Elapsed time from the date of first dose of CEP-18770 to the date of disease progression (TTP)
Aikaikkuna: at date of disease progression (TTP)
|
at date of disease progression (TTP)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Proteasomin estäjät
- Delantsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C18770/2043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CEP-18770
-
Ethical Oncology ScienceValmisLymfooma, non-Hodgkin | Kiinteät kasvaimetSveitsi, Italia
-
CephalonValmis
-
New Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)ValmisNeuroblastoomaYhdysvallat, Kanada
-
Edwards LifesciencesValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Aorttaläppästenoosi | Aorttaläpän vajaatoiminta | AorttaläppähäiriöKanada, Yhdysvallat, Itävalta, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cephalon, Inc.LopetettuSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat, Belgia, Tšekki, Ranska, Saksa, Unkari, Puola, Portugali, Espanja, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Augusta UniversityValmis
-
Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research ConsortiumTuntematonPolysytemia Vera | Essential trombosytemia | MyelofibroosiYhdysvallat
-
CephalonLopetettu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRekrytointiHaiman adenokarsinooma | Haiman neuroendokriininen kasvain | Haiman neuroendokriininen karsinooma | Adenosquamous karsinooma | Ruoansulatuskanavan neuroendokriininen kasvain | Ruoansulatuskanavan neuroendokriininen karsinooma | Neuroendokriininen eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Cephalon, Inc.ValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat, Belgia, Tšekki, Ranska, Saksa, Unkari, Puola, Portugali, Espanja, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta