Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study to Determine the Maximum Tolerated Dose and Evaluate the Efficacy and Safety of CEP-18770 (Delanzomib) in Patients With Relapsed Multiple Myeloma Refractory to the Most Recent Therapy

10 marzo 2016 aggiornato da: Cephalon

An Open-Label Study to Determine the Maximum Tolerated Dose and Evaluate the Efficacy and Safety of CEP-18770 in Patients With Relapsed Multiple Myeloma Refractory to the Most Recent Therapy

The primary objective for part 1 of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of CEP-18770 in patients with relapsed and refractory multiple myeloma. The primary objective for part 2 is to evaluate the antitumor activity of CEP-18770 in patients treated at the MTD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Stanford Heme Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Henry Ford Health System Protocol Review Committee
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • John Theurer Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

The patient has:

  • relapsed multiple myeloma that has progressed following therapies that included bortezomib and an IMiD (thalidomide or lenalidomide) either alone or in any combination.
  • multiple myeloma, which is refractory to the most recent therapy (bortezomib or IMiD, or any other chemotherapy), or the patient did not tolerate and discontinued the most recent therapy for multiple myeloma but has recovered from its toxic effects.

  • measurable disease defined as 1 of the following:

    • serum M-protein ≥0.5 g/dL
    • urine M-protein ≥200 mg/24 hours
  • a life expectancy of more than 3 months.
  • an ECOG performance status of 0, 1, or 2.
  • adequate hepatic organ function.
  • an absolute neutrophil count (ANC), hemoglobin level, and platelet count within protocol-specific ranges.
  • been independent of granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) or granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF) support for more than 1 week.
  • been independent of platelet transfusion for more than 1 week.
  • received, or may have received, an allogeneic and/or autologous transplant.
  • a creatinine clearance of 30 mL/minute or more as measured or as calculated based on the Cockcroft-Gault method.
  • if the patient is a female of childbearing potential (not surgically sterile or 1 year postmenopausal): must use a medically accepted method of contraception (including abstinence) and must agree to continue use of this method for the duration of the study and for 3 months after participation in the study.
  • if the patient is a male: is surgically sterile, or if sexually active, is currently using an effective barrier method of contraception, and agrees to continue use of this method for the duration of the study and for 3 months after the last administration of study drug.

Key Exclusion Criteria:

The patient:

  • has nonmeasurable multiple myeloma.
  • received glucocorticoid therapy (prednisone >10 mg/day orally or equivalent) within the last 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  • has POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy or monoclonal proliferative disorder, and skin changes).
  • has plasma cell leukemia.
  • received chemotherapy with approved anticancer therapeutics within 2 weeks, or within 5 drug half-lives (t1/2), or investigative anticancer therapeutics within 4 weeks, or within 5 drug half-lives (t1/2), before the first dose of study drug, whichever time is greater.
  • received radiation therapy or immunotherapy in the 4 weeks prior to, or localized radiation therapy within 1 week prior to, the first dose of study drug.
  • received prior treatment with CEP-18770.
  • has used a medication known to be a potent inducer of CYP2E1, CYP2D6 or CYP3A4/5 within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  • has used a medication known to be a potent inhibitor of CYP2E1, CYP2D6 or CYP3A4/5 within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  • had major surgery within 3 weeks before the first dose of study drug.
  • has congestive heart failure or had symptomatic ischemia, conduction abnormalities uncontrolled by conventional intervention, or myocardial infarction within the last 6 months.
  • had an acute infection requiring systemic antibiotics, antiviral agents, or antifungal agents within 2 weeks before the first dose of study drug.
  • has a known or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection on the basis of medical history.
  • had a nonhematologic malignancy within the past 3 years except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast, or prostate cancer (Gleason grade <6 with prostate specific antigen (PSA) levels within the normal range).
  • has myelodysplastic or myeloproliferative syndrome.
  • has significant neuropathy.
  • is a pregnant or lactating woman. Any women becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.
  • has known central nervous system involvement.
  • has any serious psychiatric or medical condition that could interfere with treatment or study procedures, place the patient at unacceptable risk, or hinder the interpretation of study data.
  • has known hypersensitivity to mannitol or hydroxypropyl betadex.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
CEP-18770
Droga: CEP-18770
CEP-18770 beginning at a dose of 1.5 mg/m2. Patients will receive I.V. administration on days 1, 8, 15 (up to 8 cycles of 28 days each). When the MTD is established, additional patients will be treated at the MTD.
Altri nomi:
  • delanzomib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Every 4 weeks, until completion of treatment
Every 4 weeks, until completion of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elapsed time from the ORR date to the date of disease progression (DOR)
Lasso di tempo: at disease progression
at disease progression
Elapsed time from the date of first dose of CEP-18770 to the date of first response (TTR) to treatment with CEP-18770
Lasso di tempo: at date of first response (TTR) to treatment
at date of first response (TTR) to treatment
Elapsed time from the date of first dose of CEP-18770 to the date of disease progression (TTP)
Lasso di tempo: at date of disease progression (TTP)
at date of disease progression (TTP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C18770/2043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CEP-18770

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi