Capecitabine Plus Oxaliplatin Plus Bevacizumab as First-line Treatment in Elderly Patients With Metastatic Colorectal Cancer
2010年4月8日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
A Multicenter Phase II Study of the Capecitabine, Oxaliplatin and Bevacizumab as First-line Treatment in Elderly Patients With Metastatic Colorectal Cancer
This trial will evaluate the efficacy and safety of the capecitabine and oxaliplatine plus bevacizumab combination as first-line treatment in elderly patients with metastatic colorectal cancer.
調査の概要
詳細な説明
Capecitabine, oxaliplatin and bevacizumab are well known active agents in the treatment of mCRC.
The treatment of elderly patients with mCRC is an area of investigation.
The role of comprehensive geriatric assessment in treatment efficacy and tolerance is an area of investigation.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandroupolis、ギリシャ
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Larissa、ギリシャ
- State General Hospital of Larissa
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Thessaloniki、ギリシャ
- Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum
- Stage IV
- Existence of two-dimensional measurable disease. The measurable disease should not have been irradiated.
- Absence or irradiated and stable central nervous system metastatic disease.
- Life expectancy of more than 3 months.
- Age ≥ 70 years.
- Performance status (WHO) ≤ 2.
- Adequate bone marrow function (Absolute neutrophil count >1000/mm3, Platelet count >100000/mm3, Hemoglobin >9gr/mm3).
- Adequate liver (Bilirubin <1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT <2 times upper limit of normal).
- Creatinine clearance (Cockcroft-Gault formula) >30ml/min.
- No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer.
- Presence of a reliable care giver.
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy for metastatic disease.
- History of thromboembolic disease or myocardial infraction within the last 6 months.
- Peripheral neuropathy ≥ grade 2.
- Bowel obstruction or chronic diarrhea.
- Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance.
- Other concurrent uncontrolled illness.
- Other concurrent investigational agents.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XELOX/Avastin
Capecitabine Oxaliplatin Bevacizumab
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Oxaliplatin at the dose of 85 mg/m2 over a 4 hour intravenous infusion at day 1 every 2 weeks for a maximum of 12 consecutive cycles
他の名前：
Capecitabine at the dose of 1500 mg/m2 per os at days 1 to 7 every 2 weeks for a maximum of 12 consecutive cycles
他の名前：
Bevacizumab at the dose of 5 mg/Kgr (intravenous infusion) at day 1, every 2 weeks for a maximum of 12 consecutive cycles
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall response rate
時間枠：2 - 4 months
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2 - 4 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年
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毒性プロファイル
時間枠：各サイクルでの毒性評価
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各サイクルでの毒性評価
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腫瘍進行までの時間
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Souglakos, MD、University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
- 主任研究者：Lampros Vamvakas, MD、University Hospital of Crete
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月8日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。