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Capecitabine Plus Oxaliplatin Plus Bevacizumab as First-line Treatment in Elderly Patients With Metastatic Colorectal Cancer

8 avril 2010 mis à jour par: Hellenic Oncology Research Group

A Multicenter Phase II Study of the Capecitabine, Oxaliplatin and Bevacizumab as First-line Treatment in Elderly Patients With Metastatic Colorectal Cancer

This trial will evaluate the efficacy and safety of the capecitabine and oxaliplatine plus bevacizumab combination as first-line treatment in elderly patients with metastatic colorectal cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Capecitabine, oxaliplatin and bevacizumab are well known active agents in the treatment of mCRC. The treatment of elderly patients with mCRC is an area of investigation. The role of comprehensive geriatric assessment in treatment efficacy and tolerance is an area of investigation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grèce
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Larissa, Grèce
        • State General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grèce
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum
  • Stage IV
  • Existence of two-dimensional measurable disease. The measurable disease should not have been irradiated.
  • Absence or irradiated and stable central nervous system metastatic disease.
  • Life expectancy of more than 3 months.
  • Age ≥ 70 years.
  • Performance status (WHO) ≤ 2.
  • Adequate bone marrow function (Absolute neutrophil count >1000/mm3, Platelet count >100000/mm3, Hemoglobin >9gr/mm3).
  • Adequate liver (Bilirubin <1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT <2 times upper limit of normal).
  • Creatinine clearance (Cockcroft-Gault formula) >30ml/min.
  • No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer.
  • Presence of a reliable care giver.
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy for metastatic disease.
  • History of thromboembolic disease or myocardial infraction within the last 6 months.
  • Peripheral neuropathy ≥ grade 2.
  • Bowel obstruction or chronic diarrhea.
  • Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance.
  • Other concurrent uncontrolled illness.
  • Other concurrent investigational agents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XELOX/Avastin
Capecitabine Oxaliplatin Bevacizumab
Médicament: Oxaliplatin
Oxaliplatin at the dose of 85 mg/m2 over a 4 hour intravenous infusion at day 1 every 2 weeks for a maximum of 12 consecutive cycles
Autres noms:
  • Eloxatine
Médicament: Capecitabine
Capecitabine at the dose of 1500 mg/m2 per os at days 1 to 7 every 2 weeks for a maximum of 12 consecutive cycles
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Bevacizumab
Bevacizumab at the dose of 5 mg/Kgr (intravenous infusion) at day 1, every 2 weeks for a maximum of 12 consecutive cycles
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Overall response rate
Délai: 2 - 4 months
2 - 4 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année
Profil de toxicité
Délai: Évaluation de la toxicité sur chaque cycle
Évaluation de la toxicité sur chaque cycle
Délai de progression tumorale
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Oncology Research Group

Collaborateurs

University Hospital of Crete

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
  • Chercheur principal: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (Estimation)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/06.12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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