Capecitabine Plus Oxaliplatin Plus Bevacizumab as First-line Treatment in Elderly Patients With Metastatic Colorectal Cancer
8 de abril de 2010 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group
A Multicenter Phase II Study of the Capecitabine, Oxaliplatin and Bevacizumab as First-line Treatment in Elderly Patients With Metastatic Colorectal Cancer
This trial will evaluate the efficacy and safety of the capecitabine and oxaliplatine plus bevacizumab combination as first-line treatment in elderly patients with metastatic colorectal cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Capecitabine, oxaliplatin and bevacizumab are well known active agents in the treatment of mCRC.
The treatment of elderly patients with mCRC is an area of investigation.
The role of comprehensive geriatric assessment in treatment efficacy and tolerance is an area of investigation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandroupolis, Grécia
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens, Grécia
- IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Larissa, Grécia
- State General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grécia
- Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum
- Stage IV
- Existence of two-dimensional measurable disease. The measurable disease should not have been irradiated.
- Absence or irradiated and stable central nervous system metastatic disease.
- Life expectancy of more than 3 months.
- Age ≥ 70 years.
- Performance status (WHO) ≤ 2.
- Adequate bone marrow function (Absolute neutrophil count >1000/mm3, Platelet count >100000/mm3, Hemoglobin >9gr/mm3).
- Adequate liver (Bilirubin <1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT <2 times upper limit of normal).
- Creatinine clearance (Cockcroft-Gault formula) >30ml/min.
- No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer.
- Presence of a reliable care giver.
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy for metastatic disease.
- History of thromboembolic disease or myocardial infraction within the last 6 months.
- Peripheral neuropathy ≥ grade 2.
- Bowel obstruction or chronic diarrhea.
- Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance.
- Other concurrent uncontrolled illness.
- Other concurrent investigational agents.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XELOX/Avastin
Capecitabine Oxaliplatin Bevacizumab
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Oxaliplatin at the dose of 85 mg/m2 over a 4 hour intravenous infusion at day 1 every 2 weeks for a maximum of 12 consecutive cycles
Outros nomes:
Capecitabine at the dose of 1500 mg/m2 per os at days 1 to 7 every 2 weeks for a maximum of 12 consecutive cycles
Outros nomes:
Bevacizumab at the dose of 5 mg/Kgr (intravenous infusion) at day 1, every 2 weeks for a maximum of 12 consecutive cycles
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Overall response rate
Prazo: 2 - 4 months
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2 - 4 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Perfil de toxicidade
Prazo: Avaliação de toxicidade em cada ciclo
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Avaliação de toxicidade em cada ciclo
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Tempo para progressão do tumor
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
- Investigador principal: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CT/06.12
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