- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01024504
Capecitabine Plus Oxaliplatin Plus Bevacizumab as First-line Treatment in Elderly Patients With Metastatic Colorectal Cancer
8. April 2010 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group
A Multicenter Phase II Study of the Capecitabine, Oxaliplatin and Bevacizumab as First-line Treatment in Elderly Patients With Metastatic Colorectal Cancer
This trial will evaluate the efficacy and safety of the capecitabine and oxaliplatine plus bevacizumab combination as first-line treatment in elderly patients with metastatic colorectal cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Capecitabine, oxaliplatin and bevacizumab are well known active agents in the treatment of mCRC.
The treatment of elderly patients with mCRC is an area of investigation.
The role of comprehensive geriatric assessment in treatment efficacy and tolerance is an area of investigation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alexandroupolis, Griechenland
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Griechenland
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, Griechenland
- IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Griechenland
- Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Larissa, Griechenland
- State General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Griechenland
- Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum
- Stage IV
- Existence of two-dimensional measurable disease. The measurable disease should not have been irradiated.
- Absence or irradiated and stable central nervous system metastatic disease.
- Life expectancy of more than 3 months.
- Age ≥ 70 years.
- Performance status (WHO) ≤ 2.
- Adequate bone marrow function (Absolute neutrophil count >1000/mm3, Platelet count >100000/mm3, Hemoglobin >9gr/mm3).
- Adequate liver (Bilirubin <1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT <2 times upper limit of normal).
- Creatinine clearance (Cockcroft-Gault formula) >30ml/min.
- No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer.
- Presence of a reliable care giver.
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy for metastatic disease.
- History of thromboembolic disease or myocardial infraction within the last 6 months.
- Peripheral neuropathy ≥ grade 2.
- Bowel obstruction or chronic diarrhea.
- Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance.
- Other concurrent uncontrolled illness.
- Other concurrent investigational agents.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: XELOX/Avastin
Capecitabine Oxaliplatin Bevacizumab
|
Oxaliplatin at the dose of 85 mg/m2 over a 4 hour intravenous infusion at day 1 every 2 weeks for a maximum of 12 consecutive cycles
Andere Namen:
Capecitabine at the dose of 1500 mg/m2 per os at days 1 to 7 every 2 weeks for a maximum of 12 consecutive cycles
Andere Namen:
Bevacizumab at the dose of 5 mg/Kgr (intravenous infusion) at day 1, every 2 weeks for a maximum of 12 consecutive cycles
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Overall response rate
Zeitfenster: 2 - 4 months
|
2 - 4 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Toxizitätsbewertung für jeden Zyklus
|
Toxizitätsbewertung für jeden Zyklus
|
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
- Hauptermittler: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Capecitabin
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- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CT/06.12
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