Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Capecitabine Plus Oxaliplatin Plus Bevacizumab as First-line Treatment in Elderly Patients With Metastatic Colorectal Cancer

2010. április 8. frissítette: Hellenic Oncology Research Group

A Multicenter Phase II Study of the Capecitabine, Oxaliplatin and Bevacizumab as First-line Treatment in Elderly Patients With Metastatic Colorectal Cancer

This trial will evaluate the efficacy and safety of the capecitabine and oxaliplatine plus bevacizumab combination as first-line treatment in elderly patients with metastatic colorectal cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Capecitabine, oxaliplatin and bevacizumab are well known active agents in the treatment of mCRC. The treatment of elderly patients with mCRC is an area of investigation. The role of comprehensive geriatric assessment in treatment efficacy and tolerance is an area of investigation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Görögország
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Larissa, Görögország
        • State General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Görögország
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum
  • Stage IV
  • Existence of two-dimensional measurable disease. The measurable disease should not have been irradiated.
  • Absence or irradiated and stable central nervous system metastatic disease.
  • Life expectancy of more than 3 months.
  • Age ≥ 70 years.
  • Performance status (WHO) ≤ 2.
  • Adequate bone marrow function (Absolute neutrophil count >1000/mm3, Platelet count >100000/mm3, Hemoglobin >9gr/mm3).
  • Adequate liver (Bilirubin <1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT <2 times upper limit of normal).
  • Creatinine clearance (Cockcroft-Gault formula) >30ml/min.
  • No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer.
  • Presence of a reliable care giver.
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy for metastatic disease.
  • History of thromboembolic disease or myocardial infraction within the last 6 months.
  • Peripheral neuropathy ≥ grade 2.
  • Bowel obstruction or chronic diarrhea.
  • Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance.
  • Other concurrent uncontrolled illness.
  • Other concurrent investigational agents.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XELOX/Avastin
Capecitabine Oxaliplatin Bevacizumab
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin at the dose of 85 mg/m2 over a 4 hour intravenous infusion at day 1 every 2 weeks for a maximum of 12 consecutive cycles
Más nevek:
  • Eloxatin
Drog: Capecitabine
Capecitabine at the dose of 1500 mg/m2 per os at days 1 to 7 every 2 weeks for a maximum of 12 consecutive cycles
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab at the dose of 5 mg/Kgr (intravenous infusion) at day 1, every 2 weeks for a maximum of 12 consecutive cycles
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Overall response rate
Időkeret: 2 - 4 months
2 - 4 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Toxicitási profil
Időkeret: Toxicitás értékelése minden ciklusban
Toxicitás értékelése minden ciklusban
A daganat progressziójának ideje
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Oncology Research Group

Együttműködők

University Hospital of Crete

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
  • Kutatásvezető: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT/06.12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel