Capecitabine Plus Oxaliplatin Plus Bevacizumab as First-line Treatment in Elderly Patients With Metastatic Colorectal Cancer
2010年4月8日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
A Multicenter Phase II Study of the Capecitabine, Oxaliplatin and Bevacizumab as First-line Treatment in Elderly Patients With Metastatic Colorectal Cancer
This trial will evaluate the efficacy and safety of the capecitabine and oxaliplatine plus bevacizumab combination as first-line treatment in elderly patients with metastatic colorectal cancer.
研究概览
详细说明
Capecitabine, oxaliplatin and bevacizumab are well known active agents in the treatment of mCRC.
The treatment of elderly patients with mCRC is an area of investigation.
The role of comprehensive geriatric assessment in treatment efficacy and tolerance is an area of investigation.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandroupolis、希腊
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens、希腊
- IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Larissa、希腊
- State General Hospital of Larissa
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Thessaloniki、希腊
- Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum
- Stage IV
- Existence of two-dimensional measurable disease. The measurable disease should not have been irradiated.
- Absence or irradiated and stable central nervous system metastatic disease.
- Life expectancy of more than 3 months.
- Age ≥ 70 years.
- Performance status (WHO) ≤ 2.
- Adequate bone marrow function (Absolute neutrophil count >1000/mm3, Platelet count >100000/mm3, Hemoglobin >9gr/mm3).
- Adequate liver (Bilirubin <1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT <2 times upper limit of normal).
- Creatinine clearance (Cockcroft-Gault formula) >30ml/min.
- No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer.
- Presence of a reliable care giver.
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy for metastatic disease.
- History of thromboembolic disease or myocardial infraction within the last 6 months.
- Peripheral neuropathy ≥ grade 2.
- Bowel obstruction or chronic diarrhea.
- Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance.
- Other concurrent uncontrolled illness.
- Other concurrent investigational agents.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XELOX/Avastin
Capecitabine Oxaliplatin Bevacizumab
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Oxaliplatin at the dose of 85 mg/m2 over a 4 hour intravenous infusion at day 1 every 2 weeks for a maximum of 12 consecutive cycles
其他名称：
Capecitabine at the dose of 1500 mg/m2 per os at days 1 to 7 every 2 weeks for a maximum of 12 consecutive cycles
其他名称：
Bevacizumab at the dose of 5 mg/Kgr (intravenous infusion) at day 1, every 2 weeks for a maximum of 12 consecutive cycles
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Overall response rate
大体时间：2 - 4 months
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2 - 4 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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毒性概况
大体时间：每个循环的毒性评估
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每个循环的毒性评估
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肿瘤进展时间
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Souglakos, MD、University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
- 首席研究员：Lampros Vamvakas, MD、University Hospital of Crete
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月8日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.