Platelet Function in Diabetic Patients With and Without Renal Impairment, and the Effects of Lipid Lowering Treatment (PLAUDIT)
2021年2月25日 更新者:Paul Hjemdahl、Karolinska Institutet
The purpose of this study is compare the effects of simvastatin+ezetimibe with those of simvastatin alone on platelet activity, platelet-leukocyte interactions and inflammatory variables in diabetic patients with or without impaired renal function.
調査の概要
詳細な説明
A detailed study protocol is available.
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska University Hospital (Solna)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diabetes mellitus type 1 or type 2
- With or without established microalbuminuria (albumin-to-creatinine ratio (ACR)2,5-25 mg/mmol for men, and 3,5-25 mg/mmol for women, according to ISH and ESC recommended criteria)
- Glomerular filtration rate (GFR) between 15-60 ml/min/1.73m2 (measured the last 6 months) or GFR >75ml/min/1.73m2. The abbreviated Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation will be used to calculate GFR.
- Age 18-80 years
Exclusion Criteria:
- Definite history of myocardial infarction, coronary revascularisation procedure or stroke. (i.e, a strong clinical indication for statin treatment)
- Functioning renal transplant, or living donor-related transplant planned.
- Patients on dialysis.
- Poor metabolic control, i.e HbA1c > 9%
- Definite history of chronic liver disease, or abnormal liver function (i.e ALT >1,5 x ULN or, if ALT not available, AST > 1,5 x ULN).
- Evidence of active inflammatory muscle disease (e.g dermatomyositis, polymyositis), or CK>3 x ULN;
- Definite previous adverse reaction to a statin or to ezetimibe
- Definite previous adverse reaction to acetylsalicylic acid.
- Definite previous adverse reaction to an ACE-inhibitor.
- Need for concomitant treatment with a strong inhibitor of CYP3A4, such as itrokonazole, ketokonazole, erythromycin, clarithromycin, HIV-protease inhibitors or nefazodone (i.e. agents that may markedly elevate simvastatin levels).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:simvastatin + ezetimibe
Cross-over study with placebo only run-in period.
All patients participate in this arm with simvastatin + ezetimibe either as first treatment period (8-10 weeks)or second treatment period (8-10 weeks).
The primary comparison is ezetimibe vs. placebo on top of simvastatin.
A secondary comparison will be simvastatin vs. placebo run-in.
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After a placebo only run-in period patients (two groups) are treated with simvastatin + ezetimibe and simvastatin + placebo in a cross-over trial.
Ezetimibe effects on top of simvastatin will be evaluated as the primary aim; simvastatin effects compared to run-in on placebo will be evaluated as a secondary aim.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Compare the effects of simvastatin + ezetimibe with those of simvastatin alone, on thrombogenic mechanisms, in patients with diabetes mellitus type 2.
時間枠:6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks
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6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Compare effects of simvastatin alone with those of placebo on thrombogenic mechanisms. Compare the effects of simvast. + ezetim. with those of simvast. alone on inflammatory variables. Assess how the treatment effect relate to renal function.
時間枠:6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks
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6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Paul Hjemdahl, MD, PhD、Dept. of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska University Hospital (Solna), Stockholm, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Almquist T, Jacobson SH, Mobarrez F, Nasman P, Hjemdahl P. Lipid-lowering treatment and inflammatory mediators in diabetes and chronic kidney disease. Eur J Clin Invest. 2014;44(3):276-84. doi: 10.1111/eci.12230. Epub 2014 Jan 22.
- Almquist T, Jacobson SH, Lins PE, Farndale RW, Hjemdahl P. Effects of lipid-lowering treatment on platelet reactivity and platelet-leukocyte aggregation in diabetic patients without and with chronic kidney disease: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2012 Sep;27(9):3540-6. doi: 10.1093/ndt/gfs183. Epub 2012 Jun 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。