- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01035320
Platelet Function in Diabetic Patients With and Without Renal Impairment, and the Effects of Lipid Lowering Treatment (PLAUDIT)
25. februar 2021 opdateret af: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet
The purpose of this study is compare the effects of simvastatin+ezetimibe with those of simvastatin alone on platelet activity, platelet-leukocyte interactions and inflammatory variables in diabetic patients with or without impaired renal function.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A detailed study protocol is available.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska University Hospital (Solna)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diabetes mellitus type 1 or type 2
- With or without established microalbuminuria (albumin-to-creatinine ratio (ACR)2,5-25 mg/mmol for men, and 3,5-25 mg/mmol for women, according to ISH and ESC recommended criteria)
- Glomerular filtration rate (GFR) between 15-60 ml/min/1.73m2 (measured the last 6 months) or GFR >75ml/min/1.73m2. The abbreviated Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation will be used to calculate GFR.
- Age 18-80 years
Exclusion Criteria:
- Definite history of myocardial infarction, coronary revascularisation procedure or stroke. (i.e, a strong clinical indication for statin treatment)
- Functioning renal transplant, or living donor-related transplant planned.
- Patients on dialysis.
- Poor metabolic control, i.e HbA1c > 9%
- Definite history of chronic liver disease, or abnormal liver function (i.e ALT >1,5 x ULN or, if ALT not available, AST > 1,5 x ULN).
- Evidence of active inflammatory muscle disease (e.g dermatomyositis, polymyositis), or CK>3 x ULN;
- Definite previous adverse reaction to a statin or to ezetimibe
- Definite previous adverse reaction to acetylsalicylic acid.
- Definite previous adverse reaction to an ACE-inhibitor.
- Need for concomitant treatment with a strong inhibitor of CYP3A4, such as itrokonazole, ketokonazole, erythromycin, clarithromycin, HIV-protease inhibitors or nefazodone (i.e. agents that may markedly elevate simvastatin levels).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: simvastatin + ezetimibe
Cross-over study with placebo only run-in period.
All patients participate in this arm with simvastatin + ezetimibe either as first treatment period (8-10 weeks)or second treatment period (8-10 weeks).
The primary comparison is ezetimibe vs. placebo on top of simvastatin.
A secondary comparison will be simvastatin vs. placebo run-in.
|
After a placebo only run-in period patients (two groups) are treated with simvastatin + ezetimibe and simvastatin + placebo in a cross-over trial.
Ezetimibe effects on top of simvastatin will be evaluated as the primary aim; simvastatin effects compared to run-in on placebo will be evaluated as a secondary aim.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Compare the effects of simvastatin + ezetimibe with those of simvastatin alone, on thrombogenic mechanisms, in patients with diabetes mellitus type 2.
Tidsramme: 6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks
|
6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Compare effects of simvastatin alone with those of placebo on thrombogenic mechanisms. Compare the effects of simvast. + ezetim. with those of simvast. alone on inflammatory variables. Assess how the treatment effect relate to renal function.
Tidsramme: 6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks
|
6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Dept. of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska University Hospital (Solna), Stockholm, Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Almquist T, Jacobson SH, Mobarrez F, Nasman P, Hjemdahl P. Lipid-lowering treatment and inflammatory mediators in diabetes and chronic kidney disease. Eur J Clin Invest. 2014;44(3):276-84. doi: 10.1111/eci.12230. Epub 2014 Jan 22.
- Almquist T, Jacobson SH, Lins PE, Farndale RW, Hjemdahl P. Effects of lipid-lowering treatment on platelet reactivity and platelet-leukocyte aggregation in diabetic patients without and with chronic kidney disease: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2012 Sep;27(9):3540-6. doi: 10.1093/ndt/gfs183. Epub 2012 Jun 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2009
Først opslået (Skøn)
18. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT 2004-004416-22 DMK001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
Kliniske forsøg med Ezetimibe
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
Bronx VA Medical CenterAfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater
-
Stanford UniversityAstraZeneca; Ligand PharmaceuticalsAfsluttet
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLC; Schering-PloughAfsluttet
-
PfizerAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionBelgien, Tyskland, Frankrig
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringEssentiel hypertension | Primær hyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Merck Sharp &... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet